关于eCTD格式电子申＠报的介绍及最佳实践研讨会

从2017年5月5日开始，所有递交到美国FDA的新的DMFs以及任何现有的DMFs的补充递交，都必须以eCTD格式进行递交，欧洲药监局EMA已经在2010年只接收eCTD的药品申请，不少国家和地区正采取全面或部分实现eCTD递交，所以药品的eCTD申请，将是获取国际市场准入的必经之路，注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。

我们希望通过本次研讨活动，快速提升广大药企面向欧美高端市场，编写及申报注册文件的水平，为更多医药企业，原料药，制剂出口创造更高的效益。活动中专家将介绍eCTD的标准并解释eCTD申报的结构和生命周期中的细节；如何递交DMF和ASMF eCTD档案至US FDA，EMA和NCAs；申报中最常见的验证问题和如何解决这些问题，以及对公司及申请人的建议等关键性问题。欢迎相关科研者注册参加本次研讨活动，期待与您的深入交流！

会议时间：2017年3月28日（周二）

会议地点：希尔顿逸林酒店（广东省广州市越秀区东风路391号）

注册费用：免费

报名方式：3月24日前

- 研讨会日程 -

演讲者:Dr. Silke Nolkemper, Mr. Stefan Horneborg, Mr.William Gardner-Mims,Dr. Xu Tao

以及其他特邀嘉宾

8:00 - 12:00	eCTD结构和生命周期的管理
茶歇时间： 10:00 - 10:30	• CTD vs eCTD:纸质dossiers和电子dossiers之间的差别
	• eCTD的整体结构	• 文件及文▂件夹
	• 元数据	• 书签及超链接
	• XML-backbone, 信封
	• e-CTD生命周期属性（欧盟经验）:多个药用规格和剂型如何在一个eCTDdossier中处理（特殊章节的管理）
	• 文件的生命周期（添加/替代/删除/附加文件）
12:00 - 13:00	午餐
13:00 - 15:00	eCTD地区性的差异
	• 最佳实践	• 欧盟M1和ASMF的特定结构
	• 美国M1和DMF	• 美国注册文件的格式要求
	• ESG（美国FDA的电子注册通道）	• 发布服务
15:00 - 15:30	茶歇
15:30 - 16:30	现场Demo和问答时间

诚邀并欢迎医药企业的注册人员、研发管理、项目管理等相关技术人员参加本次交流研讨活动。

- 演讲专家简介 -

Dr. Silke Nolkemper女士是德国海德堡大学的制药生物学博士，在制药企业有超过7年的法规注册经理经验，曾在PharmaLex公司，Sandoz/HEXAL公司担任法规部注册经理，针对的市场有欧盟、亚太地区、拉丁美洲、中东地区。同时Silke女士在CRO企业的临床注册领域也有多年的工作经验。

从2014年加入EXTEDO至今，Silke女士一直致力于注册咨询服务，对于电子申报格式十分熟悉（eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF），此外，Silke女士还是一位专业的培训讲师。

Mr.WilliamGardner-Mims毕业于美国哈弗福德大学。他在制药企业和生命科学行业法规监管类软件系统有超过7年的工作经验。William先生曾在美国Octagon Research Solutions公司（现在的埃森哲），在那里，他负责电子文件的合规性递交发布。之后，他加入软件实施小组，负责一系列的软件实施活动，包括过程分析、培训、验证和技术支持等。

William先生于2015年加入EXTEDO公司，作为公司专业的咨询顾问，他非常熟悉eCTDmanager在美国方面的执行情况，包括培训、项目管理、验证和安装等。此外，William先生对于FDA法规性的技术问题有着非常深刻的经验。

- 其他相关信息 -

• 会议酒店地址交通：

详细地址：广州希尔顿逸林酒店（广州市越秀区东风路391号）020-28332888

附近机场火车站：白云国际机场(31公里)；广州火车站(3.3公里)；广州东站(8.2公里)；广州南站(21公里)

附近地铁（1公里内）：2号线纪念堂站、5号线小北站、1号线农讲所站

• 周边住宿参考（仅供参考，住宿需自行预定）：

希尔顿逸林酒店（广州市越秀区东风路391号）020-28332888；费用：900左右

广州大厦（越秀区北京路374号）020-83189888，费用：400左右

汉庭酒店（越秀区解放北路783号）020-28832088，费用：250左右

•报名方式（报名截止日期为3月24日）：

1、网页报名：在线提交报名(www.neotrident.com）