编者按
医学标准化、高质量的生物样本库是重大疾病（尤其肿瘤）基础与临床研究、临床诊治技术研发、药物研发、健康（预测预防）研究与产业化，即实现转化医学的宝贵资源、重要环节之一，毫无疑问也是当今生命科学原创性研究、生物医药产业自主创新体系中至关重要的环节与保证。2009年9月美国癌症研究所（NCI）开始筹划建立美国diyi个guojia肿瘤生物样本库，Times更是将这个guojia生←物样本库列为“2009年改变世↙界十大规划”之八。我国疾病样本资源极其丰富，是任何一个guojia所无法ζ 比拟的，我们必须抢占重大疾病生物样本库建设先机，以抢占我国在生命科学研究与生物医药产业领域国际制高点。
然而，目前我国医院生物样本库建设尚处于初创阶段，存在无序、分散、闭、缺乏标准化流㊣程、缺乏质控体系↑与信息化管理、临床资料残缺不全（尤其治疗与随访资料）、伦理学与法律不健全等问题，严重降低了我国生命科学【研究水平、阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术开发进程。中国医药生物技术协会生物→样本库分会于2010年『组织全国范围内的组织生物样本库建设现状调研发现，我国各相关大学、研究院所与医院都非常重视№生物样本库的建立与「转化医学的研究，建设单位都急盼行业与guojia标准的出△台。
为此，中国◇医药生物技术协会生物样本库分会组织国内基础、临床、病理、建库技术、法律等领域20位专家，共同编制了中国医药生物技术协会《生物样本库》的标准。该标准分为两个部分：第1部分：生物样本库
设『施与保障；第2部分：肿瘤生物样本操作规程。该标准虽经专家们反复讨论、修改，想必在全国范围内实施过程中，一定还会存在问题，希◣望同道们能及时反馈，以利于进一步修改、完善。
第1部分：生物样本库设施与保障
1
范围
本部分规定了◎生物样本库相关的术语、环境、设备和保︽障。
本部分适用于生物样本库的建设。
2
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期
的引用文件，仅注日期的版⊙本适用于本文件。凡◥是不注日期
的引用文件，其zuixin版本（包括所有的修改单）适用于本文
件。
GB 50052-2009
供配电系√统设计规范
GB 19489-2008
实验室生物安全通用要求
GB/T 18883-2002
室内空气质量标准
GB/T 20269-2006
信息安全技术信息系统安全管理要
求
AQ3013-2008
危险化学品从业单位安〓全标准化通用规
范
3
术语和】定义
下列术语和◆定义适用于本文件。
3.1
生物样本
任何包含人体生物信息的生物物质，包括人体组ω织、血
液、分泌物、排泄物及其衍生物。
3.2
生物样本库
规范化收⊙集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类
健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。
3.3
新鲜样本
离体的、未经处理的生物样本。
3.4
冷冻样本
保存于–40℃以下环境中的生物样本。
3.5
石蜡样本
经过中性福尔马林等适宜的固定液固定、脱水、石蜡包
埋处理所保存的生□物样本。
3.6
生物样本库信息管╳理系统
记录生物样本库所保存的生物样本及其相关临床、病
理、随访、伦理◥审查及知情同意等信息的应用软件及硬∞件。
3.7
样本捐赠者
捐赠个体生物样本以用于生物医学◥研究的◣自然人，简称
捐赠者。
3.8
知情同意书
捐赠者或其法定监护人表示自愿捐赠个体生物样本而
签署的文件。
4
生物样☉本库的规模
根☆据样本储存容量，生物样本库的ㄨ规模分为四个级别，
即：小型生物样本库、中型生物样本库、大型生物样本库和
超大型生物样本库。详见表1。
表1生物样本库的规模■
序号样本库规模保存环境样本容量（万份）存储空间（m 2）
深低温< 5
超低温< 10
1
小型
常温< 15
< 100
深低温5 ~ 15
超低温10 ~ 30
2
中型
常温15 ~ 45
100 ~ 300
深低温15 ~ 30
超低温30 ~ 60
3
大型
常温45 ~ 90
300 ~ 600
深低温> 30
超低温> 60
4
超大型
常温> 90
> 600
5
生物样本库功能区域及主要设备
5.1
生物样本存储区的主要设备
5.1.1
石蜡样本/切片存储区的主要设备╲
a)
石蜡样本柜
b)
切片柜
5.1.2
冷冻样本存储区的主要设备
5.1.2.1
无热源区
a)
液氮罐/柜
b)
液∮氮供应罐
5.1.2.2
有热源区
a)
普通低∞温冰箱（–40℃）
b)
超低温冰箱（–86℃）
c)
深低温冰◣箱（–135 ~ 150℃）
5.2
生物样本♀处理区的主要设备
5.2.1
组织样本处理区的主要设备
5.2.1.1
样本临时存放设备
a)
冷藏柜
b)
普通液氮罐
c)
生物样本低温转运设备
5.2.1.2
样本取材设备
a)
取材台
b)
组织取材器具
5.2.1.3
样本记录设备
a)
数码照相机
b)
标签打印机
c)
生物样本库信息管理系『统终端
5.2.1.4
样本脱水≡设备
组织↑脱水机
5.2.1.5
样本包埋设备
组织包≡埋机
5.2.1.6
样本制片设备
a)
冰冻切片机
b)
石蜡切片机
c)
捞片机
d)
烤片设备
5.2.1.7
切片染片设备
组织切片HE染色机
5.2.1.8
切片封片设备
HE
染色切片封片机
5.2.2
血液-体液及其他样本↘处理室
a)
水平离心机ぷ
b)
电子秤
c)
移液器
d)
冷冻标签打印机
e)
生物样本库信息管理系统终端
6
职能机构
6.1
科研管理机构
科研管理机构负】责以下工作：
a)
生物样本库建设的计⌒划、目标与预算的拟定；
b)
生物样本库建设的组织协调。
6.2
科学技术管理卐委员会
a)
委员会应由生物医学领域的专家组成；
b)
主要负责生物样本采集与使用的科学审查。
6.3
伦理委员←会
6.3.1
组成
a)
伦理委员会应从生物医学领域和管」理学、法学、社
会学等领域的专家中推举产生，人数〇不得少于5人，其中
至少有1名医学专业委〗员，至少有1名非医学专业委员，
至少有1名非本单位委员，并且应当有不同性别的委员；
b)
少数民族地区应考虑少数民族委员；
c)
伦理委员会委员任期5年，可以连任；
d)
伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，
由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。
6.3.2
权利
a)
对本机构及其所属机构的生物样本收集、使用及处
置进行伦理审查、监督和检查；
b)
按照伦理原⊙则不受任何干扰地自主作出决定。
6.3.3
义务
a)
组织开展相关伦∑ 理培训；
b)
为接受伦理审查的方案保密；
c)
审查结果应当及时传达或者发●布。
6.4
样本库执行↙机构
样本库执行机构负责以下工作：
a)
在伦理委员会和科研管理机构许可范围内进行样
本的收集；
b)
按照规定流程收集、运输、储存与管理样本；
c)
根据科研管★理机构的审批进行样本出库。
7
人员配备与⌒ 资质
生物样本库应配备专业技术人员。生物样本库负责人应
为医学相关专业的人员。
每个岗位的专业技术人员应该经过中国医药生物技术
协会组织生物样本库分会的专业培训，并考核合格。
8伦理准则
a)
采集和使∏用人类生物样本应建立在保护人的生命
和健康，维护人的尊严的基础上；
b)
对捐赠〒者的安全、健康和权益的考虑必▼须高于对科
学和社会利益的考虑，力求使捐赠者受益和尽可ξ能
避免伤害；
c)
尊重和■保护捐赠者的隐私，如实将涉及捐赠者隐私
的资料储存和使【用目地及保密措施告知捐赠者，不得将涉及
捐赠者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透
露；
d)
一般情况下，履行知情同意程序，尊重和保障捐赠
者自主决定同意捐赠与否，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不
正当手段〖使捐赠者作出错误的意思表示；
e)
对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益♀的捐
赠者（弱势人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病
患者、囚犯以及◤经济条件差和文化程度很低者，应当予以特
别保护。
9
安全保障
9.1
实验室安全
a)
对于生物样本库内有使用到有毒、有害物质的工作
区域，应遵守危险化学品从业单位安全标准化通用规ζ 范
（AQ3013-2008）。
b)
所有生物〗样本都被视为具有生物危害风险，样本库
建立应采取生物安全预防措施，遵守实验室生物安全通用要
求（GB 19489-2008）。
9.2
样本安全
9.2.1
环境维护
a)
消防安全。生物样本库必须配置消防给水系统和无
水阻燃剂◣灭火器，并定期进行消防设施检修和维护。
b)
供电保障。生物样本库应配备双路市电供电及配置
备用电源，并遵循供配电系统设计规范（GB 50052-2009）。
c)
空间要求。生物样本存储区需有足够的空↓间且通风
良好。
d)
室温控制。根据室内空气质量标准（GB/T 18883-
2002
），生物样本库室内温度须控制在16 ~ 28℃水平。
e)
湿度控制。根据室内空气质量标准（GB/T 18883-
2002
），生物样本◣库相对湿度需控制在30% ~ 80%。
f)
紫外消毒。生物样本库须安装紫外线消毒设施，定
期对生物样本库各『功能区域进行消毒处理。
9.2.2
硬件设施
a)
设备安全。仪器设备须根据厂商要求定期维ω护和更
换。
b)
远程报警。生物样本库的超低温或深低温存储设
备，必须安装自动远程监控报警系统。
9.2.3
管理机制
a)
准入权限。样本存储区域应建立人员出入管理机
制，仅允许授权人员进入。
b)
应急预案。生物样本库管理应建立应急预案。
9.2.4
信息安全
a)
遵循信息安全技术信息系统安全管理要求（GB/T
20269-2006
），生物样本库信息系统应进行权限设置，工作
人员只能按照授权进行操作，操作记录应保留供查询。
b)
定期对保存生物样本库数据信息的服务器进↘行维
护。
c)
定期对保存于服务器上的数据∴信息进行备份。
10
质量控制
对不同类型的样本设定相应的质量控制↘管理体系；
质量管理人员直接向样本库①负责人报告；
第2部分：肿瘤生物样本操作规程
1
范围
本部分规定肿瘤生物样本库相关的术语和操作规程。
本部分适用于肿瘤生物样本的采集、处理和保存。
本部分应与中国医︽药生物技术行业标准的第1部分配
套使用。
2
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期
的引用文件，仅注日〇期的版本适用于本文件。凡是不【注日期
的引用文件，其zuixin版本（包括所有的修改单）适用于本文
件。
NIPCGR-DCI-03
中国人类遗传资☉源特性信息描述规范
（中国人类遗传资源平台）
ISBN 7801941950
临床技术操作规范∩·病理学分册
（中华医学√会）
ISBN 7564105836
全国临床检验操作规程（第三版）（中
华人民「共和国卫生部医政司）
3
术语和定义
第1部分界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
样本采集者
为生命科学研究而采集、保存生物样本的机构或个人，
简称采集者。
3.2
正常组织
位于同一器官、病理诊断为正常或一般炎症的组织。
3.3
肿瘤旁组织
位于同一器官、病理诊▃断明确不含肿瘤细胞的炎症或肿
瘤前病◤变组织。
3.4肿瘤组织
位于肿瘤病灶部位的组织
3.5
常温保存
将样本保存←于16 ~ 28℃。
3.6
冷藏保存
将样本保存于↑普通冷藏设备中，保存温度为2 ~ 8℃。
3.7
冷冻保存
将样本保存于低温存储设备中。根据低温程度的不同，
分为普通低温■冷冻保存（–40℃低温设备）、超低温冷冻保
存（–86℃低温设备）、深低温冷冻保▅存（–135℃以下低
温设备）。
4
生物样◥本编码
4.1
相关代码
4.1.1
样本采集单位代△码
见全国组织机构代码。
4.1.2
手术器官代码
见《人体器官代码▲表》（附录A）
4.1.3
样█本类型代码
见《生物样本☆类型代码表》（附录B）
4.1.4
组织样本取材部位代码
a)
正〖常组织用“N”表示；
b)
肿瘤旁组织用“P”表示；
c)
肿瘤组织用“T”表示；
d)
淋巴结用“L”表示。
4.2
样本编码规々则
a)
组织样■本编码：由手术器官代码（A）、器官内流╲水
号（B）、样本『类型代码（C）、取材部位代码（D）、样本管/
块/份编号（E）五部分组成。具体编码格式如下：ABCDE。
举例：D09A00001B20T1。D09表示胃，A00001表示
胃的流水号，B20表示冻存组织样本，T表示肿瘤组织，
1
表示第1管份。
b)
血液、体液、人体排泄物样本编码：由手术器官代
码（A）、器官内流水号（B）、样本类型代码（C）、样本管
份编号（D）四部分组成。具体编码格式如下：ABCD。
举例：D09A00001C201。D09表示胃，A00001表示胃
的流水号，C20表〗示血清样本，1表示第1管份。
4.3
样本存放位置编码
a)
常温存储设备（石蜡柜和切片∑ 柜）样本存放位置采
用三级编码：样本柜号、样本盒号、样本盒内位置编号。三
级编码之间用“-”连接。
b)
冷冻存储设备（液氮罐/柜和超低→温冰箱）样本存
放位≡置采用四级编码：设备编号、冻存钢架编号、冻存盒号、
冻存盒内位置编号。四级编码之间用“-”连接。
5
样本标签
5.1
石蜡样本标签
石蜡样本标签包含□ 两部分：
a
）样本识别信息标签，包含样本采集单位代码和组织
样本编码，粘贴于石蜡样本☆的正面；
b
）样本存放位置标签，粘贴于石蜡样本的侧面。
5.2
切片标签
切片标签包含：样本采集单位代码、组织样本编码、切
片存放』位置信息。切片标签信息直接打印或∮粘贴于载玻片的
标签标记区域。
5.3
冷冻组织样本标签
冷冻组织样本标签包含：样本采集单位代码、组织样本
编码、样本存放位置信息。样本标签粘贴于冻存管管壁的标
签标记区域。
5.4
血液、体液、排泄物等样本标签
血液、体液、排泄物等样本标签包含三部分：
a
）样本识别信息，包含︼样本采集单位代码和组织样本
编码；
b
）样本采集◎时间；
c
）样本存放位置信息。
对※于抗凝血样本，必须注明〖抗凝剂名称。样本标签粘贴
于冻存管管壁的标签标记区域。
6
操作规程
6.1
样本采集审查
6.1.1
采集申请
生物样本库负责人，应向科学技术管理委员会与伦理委
员会︾提交样本收集方案。
6.1.2
审查形式
科学技术管理◢委员会审查通过后，伦理委员会召开会
议，审阅讨论该申请。伦理委员会对审查意见应在讨论后以
投票方式作出决定。伦理委员会应建立工作程序〓，所有会议
及其决议¤均应有书面记录，签发书面意见。
6.1.3
审查要点
伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下♀列审查：
a)
人员、设备条件是否符合要求；
b)
是否符合伦理原则的要求；
c)
捐赠∩者可能遭受的风险程度及保护措施；
d)
在办理知情同意过程中，向捐赠者（或其家属、监
护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否∏完整易懂，获
得知情同意◣的方法是否适当；
e)
对捐赠者※的资料是否采取了保密措施。
6.1.4
决议标准
伦理委员会做出的决定至少应当得到伦理委员会三分
之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。
6.1.5
审查决议
a)
同意；
b)
修正后再审查；
c)
不同意；
d)
暂停或终止。
6.1.6
伦理委员会审查意见书
a)生物样本的采集方案需伦理委员会审查Ψ 批准并签
署《伦理委员会审查意见书》，方可准◥予立项。
b)
人类生物样本的收集未获得伦理委员会审查批准
的，不得开展工作∩。
c)
当实施程序或者条件发生变化时，必须重新向伦理
委员会提出伦★理审查申请。
6.2
知情同意
应当在充分告知、尊重捐赠者权利的前提下签署知情同
意书，且至少应当载明以◤下条款：
a)
捐♂赠样本的种类、来源以及采集方式；
b)
捐赠样本的保存、用途和目的；
c)
捐赠者可能遭受╱的安全、健康和权益的风险█，以及
相应保护措施；
d)
涉及捐赠者相关信息的收集、储存和使用，以及相
应的保密措施；
e)
尊重和保障捐赠者自主决定并行使无偿捐赠的权
利。
6.3
样◣本采集与保存
6.3.1
组织样本采集与保存
6.3.1.1
首要原则
组织样本取材↓不能影响常规临床病理诊断，并遵循临床∏
技术操作规范（病理学分册，ISBN 7801941950）。
6.3.1.2
组织样本采集时限
组织样本采集必须在手术标本离体后30 min内完成。
6.3.1.3
手术标本清洁
先后用流水及预冷生理盐水快速将手术标本表面/腔面
的血液、黏液以及污物冲洗干净。
6.3.1.4
手术标本描述
遵循临床技术操作规范（病理学分册，ISBN
7801941950
），对于送检手术标本的系统性描述和记录。
6.3.1.5
手术标本拍照
a)
按照人体器官组织正常的解剖摆放位置〓摆放手术
标本，放置直尺予以标▽记标本尺寸，拍摄手术标本全景照片。
b)
根据手术标本的具体情况及临床病理学特征，从不
同视角进行多张图片拍照。
6.3.1.6
组织样本取材
遵循距离肿瘤病灶中心由远及近的原则，先后采№集正常
组织、肿瘤旁组织、肿瘤组织样本。所采集组织样本根据实
际大小再行分切，每块组织大小一般不超过1 cm 3 ×1 cm 3 ×
0.4 cm 3
。
6.3.1.7
组织样本←保存
a)
新鲜组织样本冷藏保存不超过4 h。
b)
冷冻组织样本放入液氮内速冻后深低温冷冻保存。
c)
石蜡组织样本常温保存。
6.3.2
血液样本采集与保存
6.3.2.1
血液样本采集时间选择
一般选择在治疗前采集〇捐赠者的空腹外周静脉血。根据
研究的需要【，也可采集捐∑赠者治疗过程中和治疗后的空腹外
周静脉血。
6.3.2.2
血液样本采集
遵循全国临床检验操作规程（第三版，ISBN
7564105836
），分别用真空采血管（抗凝管和促凝管）采集
捐赠者血液样本。根据研究的目的选择不同的抗凝剂。
6.3.2.3
血液样本处理
遵循全国临床检验操作规程（第三版，ISBN
7564105836
），从所采集的全血样本中分离出血浆或血清。
血浆、分离血浆后的剩余全血、血清、凝xuekuai，均予№以每管
200 ~ 500
μl分装。
6.3.2.4
血液样本保存
新鲜血液样本冷藏保存不超过12 h。
冷冻血液△样本超低温或深低温冷冻保存。
6.3.3
其他样〗本采集与保存
其他样本的采集，应遵循全国临床检验操作规程（第三
版，ISBN 7564105836）。样本采集后，遵循无菌原则及时分
装，超低温或深低温冷冻保存。
6.4
资料采集与管理
6.4.1
资料采集
样本相关的←资料信息包括捐赠者的知情同意书、病历资
料和随访资料。
6.4.2
资料保存
a)
生物样本的电子资料和纸质文档应同时保存。
b)
电子资料信息保存于∑生物样本库信息管理系统。纸
质文档由样本库统一保管。
c)
入库生物样本必须配备知情同意书原件。
6.5
样本使用
6.5.1
使用申请
研究者必须如实填写并递交生□ 物样本使用申请及研究
方案的摘要，送交科学技术管理委员会。
6.5.2
科学审查
科学技术管理委员会对样本申请及研究方案进行科学
审查，判定是否可以调用〖所申请的样本。如果有需要修正●的，
须提出修正意见。研究者根据修改意见重新填写生物样本使
用申请。委员会专家对与自身利益相关项目应采取回避机
制。
6.5.3
伦理审查
a)
伦理委员会对通过科学审查的样本使用申请进行
伦理审查。
b)
生物样本使用时，须向伦理委员会提交免知情同意
申请。
6.5.3.1
审查要点
伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
a)
项目的人◣员配备、经验及设备条件是否符合要♀求；
b)
项目是否符合伦理原则的要求；
c)
对捐赠者的资料是否采取了保密措施；
d)
研究人员与捐赠者之々间有无利益冲突；
e)
对项目提出的修正意见是否可接受。
6.5.3.2审查程序
见本部分6.1.2，6.1.4，6.1.5。
6.5.3.3
伦理委员会审查意见书
a)
生物样本的应用方案需经伦理委员会审查批准并
签署《伦理委员会审查意见书》（附录C），方可准予∑ 立项。
b)
人类生物样本的应用未获得伦理委员会审查批准
的，不得开展工作。
c)
当实施程序或者条件发生变化时，必须重新向伦理
委员会提出伦理审查申请。
6.5.4
样本出库
a)
审查通过的样本申请，生物样本库方可准予办理样
本和相关资料出库。
b)
申请者与生物样本库共同签署样本使用协议后执
行样本出库。
c)
样本出库信息记录到生物样本库信息管理系统。
d)
在向样本使用者提供相关资料信息时，必须隐藏掉
任何可识别捐赠者☆个人身份的信息。
6.6
样本运输
6.6.1
安全规定
所有生物样本都被视为具有生物危害风险，样本的包装
和运输应严格遵循相关规定[高致病性病原微生物菌
（毒）种或样本运输管理规定]，委托有资质的运输公司进
行运输，确保样本安全和运输人员的安全。生物样本的运输
应该遵循以下规则：
a)
如实申报运输样本以及制冷剂的内容和潜在的危
险性；
b)
必须单独∮包装，不得以夹带或其他方式混装在普通
运送包裹①中。
6.6.2
温度保障
石蜡◥样本常温条件运输；冷藏样本需要用足够的冰块或
冰袋将样本温度维持在2 ~ 8℃；低温保存的样本需要在干
冰或液氮的保护下进行运输。运输过程中应当始终保障制冷
剂足量并完全覆盖样ㄨ本。不同温度条件的样※本在运输过程中
不得混合，应该分成独立的包裹进行运输。
6.6.3
生物样本运输的其他要求
6.6.3.1
生物样本运输必须由寄送方准备运送清单，以便
于收件方核对。
6.6.3.2
生物样本运输应该用合适的包装以免造成样本的
破碎或者其他损失。
6.6.3.3
收件方▓在核实样本后必须对样本的物理状况进行
核对，然后回复寄送方。如有任何遗漏或者损失，应当及时
提出。
6.7
样本销毁
生物样本库应建立〓无效或过期样本销毁制度，销毁制度
应当严格依照相关法律法规进行销毁。
7
附录
志谢牵头起草单位与♀专家：上海芯◥超生物科技有限公
司、生物芯片上海工程研究中心（郜恒骏、张可浩、张
小燕、张宝峰、方静、何逖、姚海嵩）；参与起草单位与专
家：北京协和医院（陈杰、卢朝辉）；北京大学人民医院（刘
玉兰、张育军）；北京大学肿瘤医院（吕有勇）；复旦大学附
属中山医院（樊嘉、邱双健）；第二军医大学附属长海医院
（朱明华）；复旦大学附属肿瘤医院（杜祥）；第四军医大学
附属西京医院（吴开春、郭长存）；中山大学附属肿瘤医院
（贾卫华）与海←尔集团公司（刘占杰）。吕有勇教授还代表
863胃癌分子分型与※肿瘤基因组重大项目组参加该√标
准的起草。
