制药『无菌车间洁净干燥间的设计

　　制药无菌车间洁净干燥间的设计

　　在医药无菌车间中，生产○循环使用大量器皿需要洗涤、干燥，清洗洁净区域作①为生产辅助区域的洁净级别一般要求D 级，干燥间也不例外。在洁净环境下清洗后含有大量水分的器皿的除湿干燥就成为我们要解决的问题。我们通过实例，说明采用合理的ζ　设计才能达到节能、干燥除湿的效，对该→项工作具有一定理论指导和实际应用意义。

　　0 引言

　　除湿主要分为升温〗降湿、冷却减湿和干燥剂吸附除湿三种。以前最常用的就是加热升温通风除湿，但『在洁净环境下，单纯采用全送全排升温除湿的方法，能耗大，对洁净过滤系统带来的负荷也较大，故我们设计了冷□却减湿、升温降湿洁净空◇气循环的综合除湿方式。

　　1 原理

　　实际设计中，少量补入新风，维持系统相对室外12.5Pa 压差，在混合段与回风混合经初效过滤经表冷挡水段将空气冷却到低于露点温度，让空气中水汽ㄨ凝结经挡水板拦截去除水分，再︽经加热段将空气加热到60℃以上，空气膨胀、单位体积中水◤分减少实现升温降湿，在送风机作用下经中效过滤器过滤经风管由房∮间顶部高效过滤器过滤后送入干燥间，为保证该过程中温度损失最小，净化除湿风机应尽量靠近干燥间，做好送风管道保温。干燥的热空气在干燥间「中吸收器皿中水分，温度下降(约45℃)湿度增加，经回风管将其带出干燥间，回到混合段◣再开始下一次循环，从∩而达到除湿目的。

　　另外，在ω进风口和回风口设置温、湿度传感器，开机时排风机关闭，系统为循环气流运行模式，运行一段时间后，随着热空气吸收器皿中水分的增加，若冷却除湿功率不够、效果不佳，回风口湿度会越来越大ぷ，经程控电脑计算若回风口绝对湿度▅比进风口绝对湿度大得多时，关╳闭回风口风阀、打开排风阀、排风机，采用直排模式快速置换一下系统中湿度较大的空气，至两者差值不大时，又切换╲为循环模式。原理如图1。

　　在实际运用中，哪怕是冷却水未开(如冬季不开冷水机组』)采用循环、直排交替模式①单纯用升温除湿方式，也能达到器皿干燥除湿的目的。

　　2 应用实例计算

　　2.1 洁净度与换气次数

　　综合考虑洁净厂房设计规范GB50073-2013、医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008，2013 版GMP 及其实施⌒　指南，生产清洗辅助区D 洁净厂→房换气次数为6 次/h-20 次/h，风机初↑效滤器为G4 型、中效滤器为F 型、干燥间进风口高效▓滤器选用H13 型，符合医药洁净厂房要求，经验证尘埃粒子<3520000/m3，符合D 洁净厂房要求。

　　2.2 风机风量的选取

　　我们干燥间面卐积42m2、容积110m3，加上空调风管约120m3选用2500m3/h 风量风机，换气▽次数达到2500/120=20 次/h，满足设计上限要求※。排风机选用2400/h 风量风机，可以保证维持系统相对于外界12.5Pa 压差。

　　2.3 加热功率

　　2.3.1 不同温湿◤度大气压下立方米空气含水量(见表1)

　　洁净室之间压差一般 <50Pa，洁净室相对于外界压差一般<80Pa，风机内与外界压差一般<500Pa，相对〗于大气压0.1Mpa即100000Pa，几乎可以忽略不︾计，我们计算中都按大气压情况处理。

　　2.3.2 空气中㊣水分的流量

　　净化干燥系统循环运行一定时间，根据洁净厂房保温条件最高温度一般可达60℃，湿度可达80%，查表1 空气含水量103.7g/m3，循环一次体积约120m3( 干燥间加风机∏管道体积)，水的质量为：

　　m=103.7g/m3X120m3=12440g

　　已知换气次△数n=20/h=20/60min=1/3 min

　　空气中水分的最大流量△为S=mXn=12440g/3min=414.6g/min

　　2.3.3单位时间需要¤的热量

　　假设室外新风冬季0℃的极端情况下，在循环加热模式开始时，假设系统中回风口温度为T1=0℃，加热后，送风口温度T2=60℃，水热容量C=1cal/g℃，Q=MCΔT/t=SCΔT=414.6g/minX1/g℃X(60℃-0℃)=24876 cal/min

　　2.3.4 加热功率

　　假设加热功率▂为P，加热效率n=60%，热功当量：q=0.24cal/j=0.24kcal/KWs=0.24×60kcal/KWmin

　　表1 不同温湿度大气压下立方米空气含水量(g)表q=14.4 kcal/KWmin

　　则单位时间产热量Q=nqP加热功率

　　P=Q/nq=24.876kcal/min/(60%X14.4kcal/KWmin)=28.8KW

　　故我们选用6KWx5=30KW的可五档调节加热器。

　　2.4 干燥除湿

　　2.4.1 单纯加热升温除湿

　　单纯加热升温除湿情况下，假设室外温度为25℃、湿度50%，开机初始时干燥间内外温湿度相同，关闭新风，循环↓加热一定时间t1后，干燥间内温度升至45℃，湿度升到80%。

　　查表1 可知，空气中含水量∩为分别为m1=11.4g/m3和m2=52.2g/m3，系统体积V=120 m3全排置ω换一次时间为 t2=60min/20=3min置换一次可以排除水分为ΔM=(m2-m1)V=(52.2g/ m3-11.4g/m3)x120g=4896g

　　置换完后干燥间内温湿度又和室外一样，再切换为循环加温模式，进入下轮回。www.iwuchen.com

　　同理，在室外温25℃湿度80% 不变，加热温度最终都到45℃情况下，每次循环可排除水分如表2：

　　随着不◥断循环每次去除水分越来越少，干燥间内湿度越来越①低。以此方法可以将干燥间内湿度降到20% 以下，达到器皿干燥的目的。

　　2.4.2 合理的加热及保温温度设计

　　从表1 中可以看出，提高干燥间保温温度达60℃，吸收器皿中水分，设置循环同样时间达【到湿度80%，空气中水分为103.7g/m3，一次排放水量可达(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g，是保温45℃情况4896g 的1 倍以上，除湿◣效率更高。可见，干燥间的保温是很关键的。

　　但因为干燥间周围的洁净厂房温度一般为20℃，如果干燥间温度设置过高，温差太大，散热也很大，热损失较大，需要的加热功率过大，加热段温度太≡高，安全风↑险过大，故一般保温循环温度设定在45℃-60℃较好。通常冬季设为45℃，夏季设为60℃。

　　由表1，可知即便是湿度最大达到100%，室外温度15℃时，大气中水分含量最大为m1=12.7g/m3。加热循环至45℃，多次置换排☆放后湿度为20%，空气中水分含量为m2=13.0g/m3，m2>m1，说明〖此时通过纯加热除湿方式可以实现最终湿度低于20% 的结果。

　　2.5 综合干燥除√湿

　　2.5.1 综合干燥除湿的原因

　　夏季极端情况下，室外温度35℃以上，湿度100% 时，查表1 可知，此时空气中水分含量将>40g/m3。如单纯用加热排放，对应40g/m3的水分含量，干燥间内循环温度45℃，湿度> 60%;循环温度50℃，湿度接近50%;55℃，湿度接近40%;即便〗温度达到最高60℃湿度也●超过30%，此时∑　难于达到干燥的☆目的。

　　所以，在夏季极端情况下，置换室外空气时，应该对室外高温高湿空气首先进行降温除湿，使空气中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3，去除最多25g/m3水分，再加热升温循环至对应5055℃-55℃，即可将最终湿度控制在20% 以下，达到干燥的目的。

　　2.5.2 表冷器制冷量的计算

　　根据前面所述，新风ξ补风量V=2500m3/h，新△风中水含量M=40g/m3，单位时间处理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h

　　过程中需要将35℃新风降至10℃，温差ΔT=25℃

　　水热容量C=1cal/g℃，

　　需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h

　　再考虑表冷器的交换效率如果为50%，则冷量需要量应为5000 Kcal/h。

　　3 程序控制

　　洁净除湿干燥系统的运行，涉及新风、送♀回风风阀开关、温湿度采ㄨ集、空气中水分含量、时间参数计算对比控制、加热、制冷、风机无风保护、过热保护、各种运行方式切换等控制，所以我们选用了西门子S7-200PLC 编程控制器，并通过网络与中央监控系统连接，可以实现在线♀和远程监控双重控制。

　　参考文献：

　　[1] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;药品GMP 指南厂房设施与设备『『[M]. 北京: 中国医药科技出版社,2011.8

　　[2] 中华人民共和国卫生部令第79 号. 药品生产质量管理规范(2010年修订)[EB]. 北京: 卫生部,2011.1