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                《GMP》对生产设备的要求

                教育装备采购网 2017-04-05 09:43 围观924次

                  GMP对设备的要求除了设备的设计应符合生产工艺的要求外,最重要的原则是设↘备应能防止交叉污染,设备本身不影响产品质量,并便于清洁和维护,设备的设计和布局能使产生差错的危险减至最低限度。

                  1、生产设备应与所采用的工艺及生产的◤产品相适应,设备的性能技术指标符合设计标准,新设备安装后应进行试车和必要的验证。

                  2、设备的放置在洁净室应有足够的空间而不拥挤,不因设备放置的不合理而易于造成差错的发生和不利于↓清洁维修。

                  3、生产无菌制剂的设备如大输液、注射剂、冻干针剂等灌封设备最好本身具有层流净化装ω置,易于达到洁净度要求,能◥在最大程度上避免微生物及尘埃颗粒的污染。对于固体制剂中的片剂、胶囊剂、颗粒剂等生产过程中粉尘的处置和防止交叉污染①是十分突出和困难的问题,除了尽可能使用密闭操作系统外,如粉碎、称量、混合、过筛、烘干、整粒等制粒生产设备应合理的设计尘器过︽滤系统,既克服交叉污染又能最大限度的减少投资和运行成本。

                  4、防止交叉污☉染的另一重要措施是设备应易清洗、某些部分能够拆卸。设备的清洗是所有的「GMP都作为重要的规定之一。设备清洗应制定包括清洗方法、清洁剂、消毒剂、清洗后的检查、清洗周期等内容的清洁规程。对于生产中所用的容器,使用后应立即清洗∴,也应制订清洁规程,对设备的清洗应有记录。

                  5、设备与其加工的产品直接接触部位及设备的表面不应与产▅品发生化学反应、合成作用或吸附作用。

                  6、设备不应因密封套泄漏、润滑油滴漏而造成产品的污〖染。

                  7、洗净后的设备、应放于洁净干燥的环境中,使用前应检查是否已╲符合洁净的要求。

                  8、用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适应范围和精密度应有规定、定期校正并有记录。

                  9、所有设备均有使用、清洁状态标志标签。

                  10、不合格或不使用的设备∑ 不放在生产区内。

                  11、设备应有设备档案及维修保养记录,如有设备验证还应有验证记录。

                点击进入上海沪净医疗器械有限公司展台查看更多 来源:教育装备采购网 作者:上海苏☆净实业有限公司 责任编辑:黄磊 我要投稿
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