百时美Opdivo获欧盟CHMP推荐批准，将成欧洲首个治疗头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的肿瘤免疫疗法

　　2017年3月29日讯--美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)肿瘤免疫管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极意见，推荐批准PD-1免疫疗法Opdivo作为一种单药疗法，用于含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者的■治疗。Opdivo也是首个获得欧盟CHMP推荐用于铂∮难治SCCHN的免疫肿瘤学制剂。在欧洲，截至目前，Opdivo已获批横跨4种独特类型肿瘤治疗方面多达6个适应症。

　　在美国∩监管方面，Opdivo于2016年11月获得FDA批准，用于铂难治复ㄨ发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者的↑治疗。此次批准，使Opdivo成为美国市场首个获批治疗SCCHN的肿瘤免疫疗法，标志着SCCHN临床治疗的一个重大里程碑。

　　Opdivo获得美国FDA批准以及♂此次获得欧盟CHMP推荐批准，均基于关键III期临床研究(CheckMate-141)的数据。该研究是一项开放标签、随机III期研究，涉及361例铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者，研究中，患者以2:1的比例随机分配至◣Opdivo(3mg/kg，每2周一次静脉注射)或研究者选定的治疗方案ぷ(西妥昔单抗/甲氨蝶呤/多西他赛)治疗，直至疾病进展或不可接受的毒性作用所致的停药。该研究的主要终点是总生存期(OS)，次要终点包括客观缓解〗率(ORR)和无进展生存期∑(PFS)。

　　根据独立数据监测委员会(DMC)的评估，与对照组相比，Opdivo治疗组在总生存期(OS)方面表现出显著优越性(中位OS：7.5个月 vs 5.1个月)、死亡风险显√著降低30%。

　　头颈部癌是全球第七大最常见癌症，每年增加40万-60万新病例，每年死亡22.3万-30万例。转移性IV阶段头颈部＠ 癌的5年生存率不足4%。据估计，头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)约占全部头颈部癌病例的90%，预计在2012-2022年的全球发病率将增加17%。SCCHN的风险因■素包括吸烟和饮酒，而在欧洲●和北美，人类乳头状瘤病毒(HPV)感染导致的口咽部SCCHN正呈上升趋势。

　　PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌ξ免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通︻路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康在内的多家制药巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症ξ　的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。

　　上海创赛科技性能卓越，白介素细胞因子，胎牛血清，电泳设备科学仪器，原料药标准品，化学试剂，细胞培养耗◥材，上海创赛，海量产品特价促销中，欢迎来电咨询!