1、批准URS(许多情况是URS在之前的设备调研阶段就开始建立了)
前提：
变更申请已批准
2、实施DQ
前提：
URS已批准
DQ方案已批准
DQ小组人员已培训
3、风险评估及制定验证计划
前提：
DQ报告已批准
4、实施IQ
前提：
风险评估报告及验证▃计划已批准
IQ方案已批准
IQ小组人员已培训
5、实施OQ
前提：
IQ报告已批准
OQ方案已批准
OQ小组人员已培训
支持文件：
设备操作SOP(草案)
6、实施PQ
前提：
OQ报告已批准
PQ方案已批准
PQ小组人员已培训
支持文件：
设备操作SOP
仪表校准计划/SOP
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