1、企业的总体情况

　　 1.1 企业信息

　　◆企业名称、注册地址;

　　◆企业生产地址、邮政编码;?

　　◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突 发事件24小时联系人、联系电话)。

　 1.2 企业的药品生产情况?

　　◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

　　?药品生产范围描述?

　　◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

　　①应同时提供生产许可证副∑　本复印件;②如有委托(受托)生产情况，应同时提供相应批准文件

　 ◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产○量列表作为附件);

　　 ①品种表(序号、产品名称、规格(包装规格)、批准文号、执行标准、生产车间(厂区)、是否常年生产)(附表1)

　　②近三年产量列表(序号、产品名称、规格、批量、年产量)(附表2)

　　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药↓物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附 件中予以标注。

　　①无此项，应在此处写明“无此类操作”。②如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。

　1.3 本次药品GMP认〖证申请的范围?

　　◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

　　 ①明确写明此次认证的车间或生产线? 列表写明认证品种(序号、品名、规格、剂型、批量)(附表3)

　　②申请认证品种注册批件、质量标准复印件

　　◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的 检查情况(包括检查日期※、检查结果、缺陷及整改情 况，并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况♀。

　　①最近一次检查缺陷项、整改报告复印件;

　　②相关认证车间药品GMP证书复印件。

　　③如有境外检查，同时提供其复印件及说明。

　　1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

　　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的 变更情况。

　　①关键人员、设施设备、产品(如车间增加或减少新■的品种)

　　内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况

　　②如无变更应明确写明无变更

　　③文件变更不必在此∴处描述

　　2. 企业的质量管理体系

　　2.1 企业质量管理体系的描述

　　◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管①理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

　　◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

　　四个关键人员以及□质量保证部职责。

　　建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。

　　2.2 成品放行程序

　　◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的♂基本情况(资历等)。

　　①放行流程描述(流程图)‐批生产记录审核、批检验记录审核、审核、批准、证书发放。

　　②负责产品放行的具体人员，有无转授权。

　　③受权人、转受权人的资历(姓名、年龄、毕业院校、 专业、毕业时间、相关工作经历及年限)。(附表4)

　　2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况※

　　◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用 到的质☆量风险管理方法;

　　①供应商分级情况

　　②供应商质量评估

　　③新供应商采用基本质量要求

　　④供应商变更管理

　　⑤物料(供应商)质量回顾

　　⑥供应商清单

　　◆简述委托生产的情况;(如有)

　　委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况〗。

　　◆简述委托检验的情况。(如有)

　　①如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。

　　②如无委托々生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验”

　　2.4 企业的质量风险管理措施

　　◆简述企业的质量风险管理方针;

　　◆质量风险管理活动的ω　范围和重点，以及在质量风险 管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

　　①是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么?

　　②风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启 用风险评估措施。

　　③风险评估的◆方式有哪些?

　　◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

　　①产品质量回顾管理方式(流程图)、职责。

　　②质量回顾◎的重点(范围)、实施方式。

　　③与趋势分析的关联(如有)。

　　3. 人员

　　3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者)，以及质量保证、生产和质量控制部 门各自的组织机构图;

　　①企业组织机构图

　　②生产、质量部门︾组织机构图及主要职责说明(应包括所有质量管理要素所涉及的部门)

　　3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;

　　①至少4名关键人员表(姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限)(附表5)

　　② 生产、质控、质保技术人员数量及资历表(姓名、性别、年龄、 岗位、毕业院校、专业、在职工作年限)(附表6)

　　3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

　　①员工□　花名册。(附表7)

　　②部门细分应与组织机构图划分一致。

　　4. 厂房、设施和设备

　　4.1 厂房

　　◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

　　应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述

　　◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动;

　　◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;?

　　申请认证剂型(产品)与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。

　　◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

　　仓储区总体情况描述? 接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储△存条件(阴凉、低温、冷库等)

　　4.1.1 空调净化系统的简要描述

　　◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进 风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

　　①系统描述

　　②HVAC系统数量，对应型号、控制区域(图)面积、洁净级别

　　③局部层流状况描述

　　④系统控制图

　　⑤确认与验证状况描述

　　⑥运行维护情况描述

　　4.1.2 水系统的『简要描述

　　◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

　　①系统描述(水源、制水能力、制备▓过程及主要参数、 分配系统材质)

　　②制水系统控制图

　　③分配系统图

　　④确认与验证状况描述

　　⑤运行维护情况描述(循环方式、清洗消毒、监控)

　　4.1.3 其⌒　他公用设施的简要描述

　　◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原 理、设计◣标准以及运行情况。

　　①系统描述(来源、生产能力、制备过程及主要参数、 分配系统材质)

　　②系统控制分配图

　　③确认与验证状况描述

　　④运行维护情况描述

　　4.2

　　4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

　　①主要生产设备清单

　　所属车间(生产线)

　　序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装 位置、确认与验证时间、验证周期(附表8)

　　②主∮要检验仪器清单

　　所属实验室(如有多个实★验室)

　　序号、名称、仪器编号、制造商、规格型号、精度、校验时间、校验周期、校验单位、设置位置(附表9)

　　4.2.2 清洗和消毒

　　◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

　　①生产厂房清洁管理

　　②生产车间洁净区清洁与消毒管理

　　③主要生产设备清洁清洗与消毒(灭菌)管理(方法、周期、验证)

　　4.2.3 与药品生产质量相关的ㄨ关键计算机化系统

　　◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

　　应写明有无计算机化管〓理系统(如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等)

　　主要系统设计、使用情况描述(系统控制图)

　　主要系统验证情况描述

　　5. 文件

　　◆描述企业的文件系统;?

　　◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

　　 ①文件系统结构层次描述

　　 ②文件分类情况描述，文件结构图

　　③文件管理状况描述

　　6. 生产

　　6.1 生产的产品情况

　　◆所生产的产品情况综述(简述);

　　产品与生产车间(线)对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况(关键质量属性、生产控制方式)等

　　◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要↑质量控制点与项目。

　　工艺流程图

　　质量控制项目表(工序、控制项目、指标、频次)(附表10)

　　6.2 工艺验证

　　◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;

　　①工艺验证管理要点描述(验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等)(附表11)

　　②认证产品工艺验证情况登记表。(品名、规格、车间、验证时间)(附表12)

　　◆简述返工、重新加工的原则。

　　①如有应写明管理原则∩、方式

　　②如无应明确写明企业无返工及重新加工情况

　　6.3 物料管理和仓储

　　◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存;

　　◆不合格物料和产品的处理。

　　①仓储物料管理情况(验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回)

　　②中间物料(领料、周转)、半成品(储存条件、周期、发放等)管理情况描述

　　③成品管理情况(待验储存＠ 位置、入库时间、发放)

　　④不合格品管理情况(发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等)

　　7. 质量控制

　　◆描述企业质量控制实验室所进行∏的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

　　①质量管理组织情况(机构划分与职责、工作流程等)

　　②质量检验场所平面布局图

　　③质量标准制订批准管理

　　④校验方法的确认与验证

　　⑤持续稳定性实验◆管理情况

　　8 发运、投诉和召回

　　8.1 发运

　　◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/ 湿度控制;

　　◆确保产品可追踪性的方法。

　　8.2 投诉和召回

　　◆简要描述处理投诉和召回的程序。

　　9 自检

　　◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的︻实施和整改情况。

　　药品GMP检查缺陷项整改

　　药品GMP认证(跟踪、飞行)检查缺ζ陷项整改报告

　　对照新版GMP整改情况表

　　企业名称：(盖章)

　　序号 缺陷内容 整改措施 责任人/部门 完成时间 备注

　　报告时间:

　　注：1、本细则中∑的附表1-12主要是该项内容建议企业能以附表的形式表达，由于各企业的实际情况不同个别表格的内容会有些许不同，企业可根据自身实际制定表格。

　　2、根据《国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知》(食药√监安便函〔2013〕8号)的要求，为做好我区药品GMP认证企业生产能力调查分析工作，自2013年1月22日起，凡提出新修订药品GMP认证申请的企业，在上报申请材料时请增报一份《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》