6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意【见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求Ψ意见。

　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加∩强药用辅料生产、使用的监管，确保㊣药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。

　　根据《征求意见稿》，国家食品药品监管局将∞采取以下几项措施，进一步严格药用辅料生产和使用的管理。一是通过进一步落实药品ω　生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理;二是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管;三是通过实施◣GMP、开展分类管理并与药品※制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛;四〓是通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业↑规范生产和使用。

　　《征求意见稿》明确提出，药品制剂生产企业是药≡品质量的责任人，药品制剂生产】企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《征求意见稿》强调，药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产←药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。

　　《征求意见稿》明确了各级药品监管部门对药∑　品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责，要求各级药品监管部门以药品生█产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企【业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生＠产、使用均纳入监△管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。

　　《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质①量管理规范》的要求组织生ξ　产，提高生产企业□　准入门槛;二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制;三是要求新药用辅◥料必须与药物制剂关◣联审评，强调药品生产企业对新辅料的◆检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求;四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重∴点，有利于药品制剂质量的进一步提升。

　　此次征求意见↘截止时间为2012年6月8日。