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品　　牌：艾狄斯

产品型号：AC-57SF1

制造厂商：英国Immunodiagnostic Systems Limited

适用范围：高教

所在地区：英国

　　【产品名称】

　　通用名称： 艾狄斯?25羟▽基维生素D检卐测试剂盒▓（酶联免疫法）

　　英文名称： 25-Hydroxy Vitamin D^SEIA

　　【产品货号】  

　　AC-57SF1

　　【包装规格】

　　96人份/盒

　　【预期用途】

　　25羟基维生▂素D检测试剂盒（酶联免疫法）用于定量测定人血清或血浆中的25羟基维】生素D及其它羟基化代谢物。结果应与其他临床和实验室数据相结合，以辅助临床医师对维生素D缺乏的评估。仅供体外诊︻断使用。

　　维生素D是一个常用于与脂溶性类固醇衍↘生物紧密相关的家族的总称。在阳光照射下，位于表皮中生长活跃层深处的7-脱氢胆固√醇经“B”链的光裂解生成维生素D₃前体，即维生素D₃异构体。维生素D₃和维生素D₂也可通过饮食补充获得且来自于有限的食物■数量。维生素D₂与维生素D₃的代●谢方式类似。维生素D存在于★脂肪组织当中，与维生素D结合蛋白（VDBP）和白蛋白结合进入循环系统。在肝脏中，维生素D羟化为25羟♀基维生素D，仍与VDBP结合进行循环。一小部分25(OH)D 在甲状旁ξ腺激素和核钙离子水平的直接调节下在肾脏中进一步羟化，形成有生物活性的钙调节素1,25双羟基维生♀素D。维生素D进一步羟化和代谢产生水溶性和易分泌的复合物ζ　。肝脏维生素D25羟化酶活性未能紧密调节，且皮肤中维生素D₃的改变或维生◥素D（D₃或D₂）的摄取将取决于25(OH)D循环水平的改变。血清25羟基维生→素D浓度被认为是测定全面维生素D状态可靠▓的指标，因而可用于测定患者是否出现维生素D缺乏。

　　【检验原理】

　　25羟基♀维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）是一种酶联免疫测定，用于定量测定人体血清或血浆中的25羟基维生素D及其它羟基化的代谢产物。校准品、质控⊙品和样本被标记有25羟基维生素D的生物素稀释。稀释后的样本在包被了高特╲异性羊25羟基维生素D抗体的微孔中室温孵育后冲洗。加入酶（辣根过氧化物酶）标记的抗生物素蛋白并有♂选择的与复合生物素结合，接着冲洗，再利用底物显色。终止反应后采用酶标仪读取吸光度，颜色强度与25羟基维生素D浓度成反比。

　　【线性】

　　线性是根据CLSI EP-6A《定量检测程序中的线性评估》来※进行评估。双孔检测不同浓度的25（OH)D样本。其结果均值和预设的浓度进行对比。检测前，样本通过低浓度患者样本稀释高浓度患者样本获得。

　　检∏测浓度与预期浓度的线性关系如下：

　　观测浓度=1.02×（预期浓度）+ 0.23 ng/mL

　　观测浓度=1.02×（预期浓度）+ 0.58 nmol/L

　　回归系数R²=1.00

　　【溯源性】

　　25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）可溯源至同位素稀释-液相色谱-质谱法（ID-LC/MS/MS）25（OH）D参◥考测量程序(RMP),该程序用于确定VDSP样本的目标靶值。而同位素稀释-液相色谱-质谱法参考测△量程序（ID-LC-MS/MS RMP）可溯源至美国标准技术研究所的标准参考材料(SRM) 2972^25,26。本试剂盒已〓获得美国疾病预防控制中心（CDC）维生素D标准化项目（VDSP）的认证.

　　【特异性】

　　用本试剂盒检测加入以下内源性维生素D代谢产物的血清样本：

　　用本试剂【盒检测加入以下合成的维生素D代谢产物的血清样本：