〖药品名称〗安必素,安浮特克
〖通用名称〗注射用々两性霉素B脂质体
〖英文名称〗Ambisome
〖功能与主治〗安必素Ambisome（注射用两性霉素B脂质体），适应症为本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾№损伤或药物毒性而不能使用有效︾剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。
〖用法与用量〗对于成年人和卐儿童⊙，根据要求可ζ按3.0-4.0mg/kg/天的剂量使用。若□无改善或真菌感染恶化，剂¤量可增至6mg/kg/天。
将溶解的本品用5%葡萄糖注射液稀释，以1mg/kg/小时的速度作静脉注射。在每一个疗程的第一次①用药前建议作试验注射，以少量药（10ml稀释液含有1.6-8.3mg）用15-30分钟注射。再仔细观察30分钟。
如果患者可以忍受并】无与输注有关的反应，则输注时间可缩短至不少于2小时，如果患者出△现急性反应或不能耐受输容积，则输注时间要∩延长。
药品溶解与输注液准备的说明
本品必须用无菌注射用水溶解，用无菌注射器和20号针头，按下述体积迅速加入瓶中，使每ml溶液含5mg两性霉素B，用手轻轻摇动和转动＠ 使所有固体溶解。注意液体可能呈乳色或透明。50mg/瓶 加 10ml 无菌注射用水100mg/瓶 加 20ml 无菌注射用水
如用于输注，进一步稀释上述溶解好的液体至〖终浓度约为0.6mg/ml（0.16-0.83mg/ml）。下表是稀释的建议：（稀释◆只能用5%葡萄糖注射液）
稀释方法建议安浮特克剂量 安浮特克重建体积 5%注射用葡萄糖输注袋体积
10-35mg 2-7ml 50ml
35-70mg 7-14ml 100ml
70-175mg 14-35ml 250ml
175-300mg 35-70ml 500ml
350-1000mg 70-200ml 1000ml
不要使用生理盐水或葡萄糖溶液︻来溶解冻干粉，也不要将溶解好的溶液与生理盐水或电解质混合。使用除上述建议溶液以外的其它溶液或是有杀菌剂（即苯甲醇）存在时，药液中的本品可能卐导致出现沉淀。使用本品时，请不要过滤或使用有内置过滤器√的输液器。
不要将输注液与其它药物混合。如通过正在使用的输液管，在给药前用5%葡萄糖冲洗输液管，或使用单独≡的输液管。
注射用药◥在用药前要用肉眼检查是否有异物或变色。不要使用有沉淀或异物、或者原瓶密封有问题的药品。由于冻干粉和用于溶【解与稀释的溶液不含有防腐剂，配制药液时必须始々终严格无菌操作。
在用5%葡萄糖□注射液进一步稀释后，药液须存于2-8℃并于24小时内使用，禁止冷冻，未用完的药液必须丢弃。
〖临床研究〗曲霉№菌感染：本数据取自5项非对照的开放研究；其中一项含有急诊患者，在161例确定或怀疑有曲霉菌感染的患者中，患者接受本品治疗的原▓因为：对普通两性霉素B无反应（N=49），接受◥普通两性霉素B时产生肾中毒（N=62），已有肾损伤（N=25），或者其它原因（N=25）。
这161位患者（92男和69女）的平均年龄为41岁（2个月至85岁）。在其中155位具有低水平中性粒细胞的↘患者中，33位（21%）的中性白细＠ 胞[500/mm[sup]3[/sup]。总的161位患者分布为：骨髓移植69（43%）、血液肿瘤51（32%）、实体器官移植25（15%）、实体肿瘤3（2%）、以及其它疾病13（8%，包括外〓科手术4例、HIV感染3例、自身免疫而♀导致免疫抑制3例、糖尿病2例和不明疾病1例）。肺部为主要感染》部位，患者有118例（73%），其次是窦部位14例（9%）、中枢神经系统9例（6%）、皮肤/伤口9例（6%）、和其它11例（7%，包括骨骼病3例、肝病2例、传染病2例、以及心脏内膜炎、眼炎、耳炎、硬腭病◢各一例）。49例患者因对普通两性霉素B无反应而接受治疗，其中11例在接受本品治疗前7天内、16例在8-14天之间、以及22例在14天之前曾使用普通两性霉素B。
这↑些患者在接受过至少7天或「总剂量至少为15mg/kg的普ζ通两性霉素B治疗后，根据综合临床指标，由医生确定为普通两性霉素B无效。肾毒性是指患者血清肌酐为基础水平2倍以上，即增加1.5mg/dl或增至大于2.0mg/dl。因♂普通两性霉素B以外的原因而导致血清肌≡酐增至或大于2.0mg/dl时，则定义为先前存在的肾损伤。
诊断和有效性的分类采用Mycoses研究小组提出的标准[1]。在这项回顾性☆分析中，“完全有效”指收治时所有有关症状、特征、心动异常等』消失；“部分有效”则定义为上述症状的显著改善，有效总数为上述“完全有效”与“部分有效”数量之和。
在这161例患者中，80例可用于有效性评估，其他81例则因诊断不确切、病情混乱或使用小于或等于4个剂量的本品而↙被除外。在80例可用于有▂效性评估的患者中，其平均日剂量为4mg/kg/日（0.73-7.5mg/kg/日），平均累积剂量为6.3g（0.36-34.4g），平均治疗时间为24天（5-129天）。
可评估∑患者的反应率
[a]总有效数=完全有效+部分有效在接受过至少7天或总剂量15mg/kg的两性霉素B治疗后，根据综合临床指标确定。[c]定义为血清肌酐在基础水平上增加二倍即增加≥1.5mg/dL或增至≥2.0mg/dL。[d]定义为因两性霉素↘㊣ B以外的原因而导致血清肌酐增至≥2.0mg/dL
因没有与上述患者可以直接对比的对照组，故未能确认对两性霉素B无效的患者若继续接受两性霉素B治疗是否会有●效。用本品和两♀性霉素B治疗曲霉病的随机比较研究正在进行。
肾功能：血清肌酐≥2.0mg/dl而开始使用本品治疗的部分患者在治疗过程中出现血清肌酐的降低。部分原因可能是患者在治疗期间退出治疗。通过在6个医疗中心（M.D. Anderson癌症中心，Fred Hutchinson癌症研究〓中心，Pittsburgh大学的H. Lee Moffitt癌症中心，Sloan-Kettering纪念︼癌症中心，和Emery大学的骨髓移植研究中心）查阅从1990年1月至1994年6月的医疗纪录选出了一个病史对照组，当每一患者的血清肌酐达到≥2.0mg/dl的那天测定血消☉肌酐的平均值。如图所示，接受本品治疗的患者比病史对照中接受普通两性霉∩素B的患者的血清肌酐要低，由于缺乏可以直接进行比较的对照组，所以不能确定这种降低是否显著好于继续接受两性霉素B脱氧胆酸的患◣者。上述数※据取自两个独立的实验，对它们之间的差别未进行统计◢试验。
血清肌酐≥2.0mg/dl且有曲霉菌感染患者中，平均血清肌酐水平随时间的变化曲线并不代表单一患者的临床表现，仅为一组患者的开盲▓结果。
〖注意事项〗本品应静脉给╱药。与输药过程中有关的急性反应包括发热、发冷、低血压、恶心或心动过速。这些反应通常在开始输药后1-3小时出现，这些反应在头几次给药时较为严重和频繁，以后会逐步消失。与输注有关的急性反应可以Ψ 事先通过使用抗组胺和皮质类固醇来预防或/和降低输注速度和迅速使用抗组胺和皮质类固醇来处理（见〖不良反应〗部分）。应避免快速输注。
按患者反∑应情况，应对∏患者进行监测，特别是对肝功能、肾功能、血清电解质、全血细胞计数及凝血酶原反应时间等进行监测。
〖禁忌〗本品▽禁用于对其中任何成份过敏的患者。除非医生认为使用本品的益处大于过敏㊣ 带来的危险时，这些有↘过敏史的患者才能使用本品。
〖孕妇用药〗妊娠 胎儿致畸性（B类妊娠）：无孕妇使用本品的报告。在生ζ 殖系统实验中，给大●鼠使用相当于人体推荐剂量的0.4倍、对兔使用相当于人体推荐∑剂量的1.1倍的本品，无发现对胎儿有害的证据。因为动物生殖实验不能完全预见人的反应，同时未对孕妇进行严格试验，故本品只有在预见的益处ξ大于对胎儿的潜在危险时▲才可在怀孕期间使用。
哺乳○期的母亲尚不清楚本品是否会分泌到乳汁◣中。由于两性霉素B对婴儿的潜在严重不良反应，同时也考虑到药物对母亲的重要性，应在哺乳期母亲是否停止︽母乳喂养或停止用药这两者之间作出选择。
〖儿童用药〗97例患有深部真菌感染的儿童患者，以同成人的日剂量（mg/kg）相仿的剂量使用本品，未报导有◥意外的不良反应。
〖规 格〗注射剂：50mg 装于20ml瓶 100mg 装于50ml瓶
〖包 装〗每盒10小瓶
〖价格说明〗5600元/盒 11000元/盒
〖贮藏〗25摄々氏度以下避光贮藏
〖生产企业〗美国吉德利和迈¤兰公司
〖温馨提示〗
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