PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪注射剂不溶性微粒检测》方案全覆盖
提升注射剂用药安全
遵∩循新法规规范
基本信息
PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性 微粒检测仪
仪器型号：AccuSizer 780 A2000 SIS
工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
检测范围：0.5 μm – 400 μm
PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪集自动进▅样、自动检测、数据处理以∑ 及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂╲检测提供安全、快捷、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列①传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统╱的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。
PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多卐种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。
PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接︾Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力，是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。
技术优势
1、检测范围广0.5μm-400μm；
2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；
3、粒子◤灵敏度 ≤10PPT
4、粒径准确度 ≥98%
5、粒子计数准确度 ≥90%
6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；
7、现场校准，无需返厂；
8、模块★化设计，便于↓升级及维护；
9、512通道，不放过ω任何细微颗粒；
10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；
11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；
512数据通道
对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内【划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的精准性，将测量的结果↑作细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。
图1多通道的优势
如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一々个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明☆显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。
高分辨率
高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨♀率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的ㄨ能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法︻和光阻法，具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。
图2 AccuSizer 780 高分辨♀率展示
如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。
图3 SPOS VS Laser diffraction
图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。
US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。
中国食品〗药品监督管理局（NMPA）有政策趋∮势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。
产品优势
模块化设计
将主机（数据处理中心），进样器，传感器分模组进行设计，既利于维护，也有助□ 于后续的升级。
主机：512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度；
进样器：使用洁净度、耐受度超高的PFA管路，测样过程安◆全、简单、快捷，配备不同型号的注射器，拆卸方便；
传感器独立安装，方便拆卸，既有利于维护维修，也便于更换其他↑型号传感器。
CETAC自动进样器
微量进◥样器
微量进样
随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市，对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术，可以实现小容量到50μl的检测量，大大∑ 减少样品浪费，降低检测成本。
而新≡版药典如<USP789>对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严◆格测试，可以保证进样量的准确性。
表1 微量进样器的精确度确认
表中可以看出，在50微升的重复∑性，AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异，重复三次的RSD值为2.4%。
