摘要：无菌手术膜是防止手术过程中细菌感染的重要环节，其粘性的大小是影响使用性能的重要因素，本文通过对无菌手术膜样品剥离强度的测试，介绍了一种表征其粘性特征的试验方法，通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验方法的描述，为监控无菌手术膜的剥离强度提供参考。
关键词：无菌手术膜、粘性、剥离强度、智能电子拉力试验机、不锈钢板、压辊
1、意义
无菌手术膜是指以聚氨酯、聚乙烯等薄膜为基底，通过在其表面涂覆医用压敏胶黏剂而制成的医用□ 材料，用于手术过程中贴在手术部位，以防止皮肤可能携带细菌的皮屑向手术创面弥散，阻止手术切口周围皮肤深△层的微生物迁移到皮肤表面并向手术切口传播，从而防止手术切口感染。无菌手术膜的粘性是关乎其能否充分发挥上述功效的重要影响因素，这是因为若粘性较差，在手术过程中无菌手术膜与皮肤不能充分贴合，甚至出●现分离，则会减弱无菌手术膜对皮屑及微生物的阻隔作用，甚至丧失该功能，同时还会给手术操作带来不便，因此粘性是无菌手术膜的一项重要性能。
表征无菌手术膜粘性的指标主要有持粘性及剥离强度，本文针对性的测试其剥离强度。
图1无菌手术膜
2、检测依据
本次试验过程依据的是YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》标准中对剥离强度测试的相关规定B.3部分。
3、试验样品
本文所采用的试验样品为某企业提供的无菌手术膜。
4、试验设备
本文以MED-01医药包装性能测试仪为试验设备对样品进行测试，该设备由济南兰光机电技术有限公司自主研发生产。
图2 MED-01医药包装性能测试仪
4.1试验原理
剥离强度测试的是将无菌手术膜从不锈钢板上剥离所需的力值。将无菌手术膜样品粘贴在不锈钢板◥上，试验时试样未固定的一端与不锈钢板分别装夹在设备的上、下夹具中，上夹具可以向上运动，下夹具固定不动，当上夹具按照设定的速度向上运动时，会带动试样从不锈钢板表面剥离，过程中产生的力值被上夹具中配置的力值传感器实时监测并记录，在试验结束后根据监测值计算并显示试样的剥离强度。
4.2设备参数
设备的测试量程为250 N，并可选择性配置50 N、100 N、500 N，测试精度优于0.5级，有效的保证了试验结果的准确性;行程为600 mm;支持拉伸、压缩双∮向试验模式，夹具的进程与返程速度均有6档可供自由选择，分别为10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、300 mm/min;限位保护、过载保护以及自动回位等智能配置，保证用户的操作安全;一台试验机集成医用器具、泡沫的剥离、压缩、拉伸等十六种独立的测试程序，为用户提供了多种试验项目选择;采用了Labthink最新研发的嵌入式计算机系统平台，搭配最新的操作软件，支持LystemTM实验室数据共享系统，统一管理试验结果与报告。
4.3适用范围
(1)本设备适用于医药包装袋90度剥离、180度剥离、拉伸性能、抗撕裂性能、热封强度等性能的测试。
(2)本设备适用于胶塞穿刺力、安瓿折断力、注射器滑动性能、注射器器身密合性、注射针穿刺力、注射针针座针管连接牢固度、注射针针座与护套配合力、塑料血袋加压排空测试等指标的测试。
(3)经过特殊改制或配置特殊附件，本设备还可用于胶塞拔出力、胶带解卷力、保护膜分离力、组合盖开启力、离型纸分离力等多种性能指标的测试。
(4)本设备符合多项国家和国际标准，如GB 8808、YY 0852、GB/T 1040.1、GB/T 1040.2、GB/T 1040.3、GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、QB/T 2358、JIS P8113、YY 0613、YBB 00042002等30余项。
5、试验过程
(1)将样品放置在22℃、60%RH的环境中状态调节24 h后，从样品表面裁取宽25.0 mm、长400 mm的试样5片。
(2)取1片试样，撕掉保护层后，立即将试样粘贴在不锈钢板的中间部位，粘贴试样的长度应至少为200 mm，试样的两边与不锈钢板的两个长边平行。用压辊沿试样的★长度方向滚压4次后，放置10 min。
(3)将试样与不锈钢板的自由端分别装夹在设备的上、下夹具中，设置试样名称、试样宽度、试验速度等参数信息，点击试验选项，试验开始。设备显示试样剥离过程中的实时力值，并在试验结束后报告试验结果。
(4)按照(2)、(3)中的步骤对剩余4片试样进行测试。
6、试验结果
本次所测试5个试样的试验↘结果分别为5.314 N/25mm、6.076 N/25mm、5.904 N/25mm、5.731 N/25mm、6.008 N/25mm，样品的剥离强度取5个试样试验结果的平均值，即为5.807 N/25mm。
7、结论
粘性对于无菌手术膜的使用性能具有重要影响，而剥离强度是反映无菌手术膜粘性的指标之一。本文利用医药包装性能测试仪对样品的剥离强度进行测试，设备的操作简单，智能化程度高，测试「精度高，试验过程数据清晰，从试验结果来看，样品的剥离强度为5.807 N/25mm，即剥离宽度25 mm的试样需要力值5.807 N，则剥离每1 cm宽度所需的平均力为2.323 N，满足标准中应不小于1.0 N的要求。济南兰光机电技术有限公司是一家专业从事包装检测设备研发、生产与包装检测服务的高新技术企业，现有设备可测试医药包装的阻氧性能、阻湿性能、密封性能、溶剂残留、抗拉强度、撕裂性能、持粘性等多项性能指标。愈了解，愈信任!Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术沟通与合作。
