分析仪器的3Q验证并不是一个新的课题，但由于长久以来，国内制药界普遍对于产品品质系统的轻忽，导致我们对于各项认证的」内含，亦感到相当陌生与疑惑，本文将对分析仪器的各项验证作概略性的介绍，并提出关键性的策略，供药界先进参考。药厂买药品稳定试验箱一定要找可以3Q报告的公司，简户助您成功，而可以做3Q的做屈指可数，德国进口的冰得▆可以，国内在3Q做的到位的仪器公司属简户做的比较完善和到位。

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　　概述

　　严格说来，药品在制造生产的过 程当中均需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质确实有效、可靠，而欲达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，作一连串符合科学性的评鉴，包括各≡种仪器、分析方法、支援系统与制造过程的验证等，而我们将这些过程统称为确效(Validation)。换句话说确效是对产品的各项相关事项作出科学性的评价及书面记录的过程，因此仪器的验证只是确效作业中的一环，其目的是保证仪器在使用的过程当中，符合原设计〇的要求并达到原拟的目的，亦即产生可信赖的量测结果。

　　欲达到上述的要求，我们就必须设计出一套◥审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法;但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评鉴系统是否按预期的功能运行，它的重点在▼于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定▂，重点在于评估预测值与实际结果的差异。因此我们可以说验证包含测试;而一套完整的仪器验证计划书通常包含三个部分，亦即我们所熟悉的：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证〖PQ。

　　仪器验证的内含

　　在使用者的层阶，合理的仪器验证应包含上述三个的㊣进程，但实际上仪器在出厂前，还必须历经所谓的设计及开发验证DQ(Design and Development Qualification)才能真正算是通过合格的仪器测试，如表1所示：

　　表1、4Q关系表

　　设计

　　----→

　　安装

　　----→

　　调整

　　----→

　　开机

　　----→

　　使用

　　----→

　　Design and

　　Development

　　Qualification

　　(DQ)

　　设计及开发验证

　　Installation

　　Qualification

　　(IQ)

　　安装验证

　　Operational

　　Qualification

　　(OQ)

　　操作验证

　　Performance

　　Qualification

　　(PQ)

　　性能验证

　　因此，我们很清楚的从上图中，区分出整个确效的三个阶段，DQ部分完全是仪器供应商的工】作，而IQ/OQ则必须由供应商与使ξ　用者共同来参与,至于PQ则应由使用者来完成，而且执行的顺序不能颠倒。

　　IQ/OQ阶段

　　为什么有此区别呢?首先我们要了解IQ最主要的内容包括：仪器的各♀种相关文件及其安装环境的确认;唯有在确立仪器的身份，并且于限制的条件下，给予适当的⊙安装，仪器才能够被操作使用，而这些确认的动作，都应由供应商与使用者共同来参与，最后在仪器安装完毕时，负责的供应商会对仪器作现场安装后的测试，经与原设计规格比对后吻合，并开︼具测试报告，以作为IQ的最后一份文件，并同时表示仪器可以进入OQ的确认阶段，往后若仪器的位置没有移动，则安装完毕的本体部分，原则上不必再进行IQ的验证。

　　OQ主要是◤确认仪器在操作的极限范围内能作正常的运转，因此必须选定仪器个别且关键的操作群★组来作确认，例如个别按键及个别控制器等，在确认的过程当中，由仪器供应商指导使用者逐步学习操作被验证的这台仪器，这个过程等于就是在教机，当所有的按键及控制器验证完◣毕后，理论上使用者也应同时学会对仪器的操作，并对于仪器的各项操作限制有了整体性的概念，因此OQ的阶段仍是要由供应商与使用者来共同完成;当仪器个别操作的部分--确认无误之后，表示仪器已经进入正式使用ㄨ的阶段，往后必须安排一╱定的时程对部分OQ的项目，进行例行性验证，若仪器有移≡动、维修、更换主组件或增加配件时，则必须对仪器部分OQ作非例行性验证。

　　PQ阶段

　　PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟药品，来确认仪器的整体性能是否正常，为什么要有这一个程序呢?因为即使仪器的个〇别操作功能均已确认无误，但是当仪器正式用来进行实验时，往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异，并不能完全保证整体实验的结果将正确无误，其主要的原因在于：实验结果的呈现，除了∏仪器表现的因素之外，使用者对于样品的制备、实验手法的良窳，以及实验的方●法可行与否等，都足以累积不同的程度的偏差，造成实验结果的失败，因此PQ在确认前，必须先执行IQ及OQ的确认(控制变因)，而且为保证操作人员对实验流程及仪器操作的可靠性，PQ必须由使用〖者独立来完成，并且↘当新实验方法及新的操作者产生时，均必须再作一次PQ的确认;我们将3Q的关系及其验证的时机列于表2。

　　表2、各种状况下仪器验证之要求

　　-

　　DQ

　　IQ

　　OQ

　　PQ

　　采购前

　　※

　　-

　　-

　　-

　　安装中

　　-

　　※

　　-

　　-

　　安装中

　　-

　　-

　　※

　　※

　　操作中

　　-

　　-

　　注二

　　※

　　操作中

　　-

　　注一

　　※

　　※

　　硬体部分更新或增加配件

　　部分

　　部分

　　部分

　　※

　　硬体更新

　　部分

　　-

　　※

　　硬体更新

　　注三

　　部分

　　注三

　　※

　　迁移设备

　　-

　　部分

　　※

　　※

　　新操作员更换

　　-

　　-

　　-

　　※

　　新用途

　　※

　　-

　　注四

　　※

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