撰写体外诊断试剂制造检定规程的有关问题
制造检定规程的具体内容来源于诊断试剂研究工作的结论，即根据研究报告中相关的结论，撰写规程中有关“原料和辅料”方面、“制造程序”方面以及检定项目和指标方面的内容。根据产品稳定性试验研究的结论，撰写◎规程中有关保存及有效期方面的内容。
1.定义、组成及用途
说明试验原理和方法如ELISA方法、胶体金方法等。说明主要组成成分的生物学来源及其它特性，如包被用抗原(或抗体)、标记用抗原(或抗体)等。说明用途如定性或定∮量测定，筛查、家用、确认等。
2.原料和辅料
(1)基于抗原抗体反应原理的体外生物诊断试剂：抗原、抗体、固〗相载体如酶标板、固相膜等的来源和质量∮标准。
(2)基于分子生物学反应原理的体外生物诊断试剂：引物、探针的来源和质量标准。
(3)显色系统的来源和质量标准。
(4)标定用标准々品(校准品)的来源和质量标准。
(5)用于质量控制的质控物的来源和质量标准。
(6)用于半成品和成品检定的企业参考品的来源和质量标准。
(7)其它原材料的来源和质量标准。
3.制造程序
(1)抗原、抗体、标准品(校准品)、质控物、企业参考品的制造程序。
(2)固相膜的包被如█酶联免疫试剂盒中酶标板的包被工艺，胶体金产品中试纸条的包被和点膜工艺等。
(3)标记程序。
(4)其它重要的工◣艺过程。对于重要的工艺过程，不仅需要确切的工艺过程，而且还需要明确的质量控制方法。
4.半成品和成品检定
对于有国家参考品的产品，研发单位可以根据国家参考品作为半成品和╳成品检定的标准，参考国家标准设定的项目及指标，并根据研究工作的结论设定该产品的半成品和成品检定项目及指标，也可以用经国家参考品标定过的企业参考品作为半成品和ㄨ成品检定的标准。
5.保存及有效期
按药典要求表示保存条件如温度、干湿、明暗等。该产品的使用有效期限以月为单位。
应注〇意的问题
从制造检定规程的撰写到最后的定稿，其责任主体都是申请人。申请人对“制造检定规程”有着不容推卸的责任。申请人对制检规程的撰写和校对高度重视的同时，还应注意以下几∏个方面：
1.对于审评人员已修订的制造检定规程，申请人在进行确认和校对时，不可以擅自修改。如对已修订的制检规程有不同意见，应附“修改说明”，对于技术指标的修改必须有修改依据。
2.在进行制造检定规程¤的确认和校对时，申请人如有不理解之处，请与审评人员取得联系，以免制检规程交回中心时仍不符▲合要求，而再次返回企业修改，延误整体的审评时间。
3.尽可能避免出现非技术性问题，如错行、整段︻落丢失、错误表述、企业名称有误等现象。由于体外生物诊断试剂产品涉及到的方法、工艺过程差♀别较大，而且品种繁杂，发展快，所以制造检定规程的框架不尽相同。制检规程的格式和内容还需在规程转正时，由生物制品标准化委员会进一步确定。
本文中关于制检规程格式和内容部分仅作为◥例子以便于交流和讨论，而不▲是统一的要求。目的是提出如何作好体外试剂制造检定♀规程的撰写和修订工作，希望听到多方面的意见。希望通过企业及药审中心审评人员的共同合作和彼此间的良性互动，作好这项工▂作，以缩短修改时间并提高制造检定规程的整体质量。
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