作为目前行业内技术领先色谱数据系统，赛默飞世尔科技“Chromeleon”色谱数据系统将简约、智能、法规依从有机结合，其不仅遵循诸如GLP、GMP和FDA 21CFR Part11等规范的要求，而且拥有丰富的智能功能，能够助力客户从容应对欧盟检查。
近期，国内一些制药企业未能╳通过欧盟GMP检查，造成其药品难以在欧洲市场上市。仔细研究企业欧盟GMP检查失败的原因，其几乎均存在“QC原始电子数◣据安全性不充分(例◆如没有权限限制、没有数据删除限制、没有审计追踪、追溯和♂存档)”的技术缺陷。
原始电子数据的安全性与实验室所使用的分析仪器操作软件∴密切相关。由于某些软件固有的设∞计缺陷或软件使用不当必然导致此类问题的出现。对¤于这一问题，赛默飞Chromeleon色谱数据系统则可以有ω 效解决。Chromeleon色谱数据系统是世界上最早实现智能化、人性化、安全性、审计追踪及电子签名的软件之一，通过启用该系统的用户模式与版本控制功能，即可进行用户管理、角色设计、角色分配、访问控制并启用审计追卐踪以记录所有相关的操※作历史◣，从而保证数据的安全性与完整性。Chromeleon系〓统还有着完善的用户数据库管理功能，不仅可以采用强密码策略，还支持独立的软件登录密码和电子签名密码。使用者也可∑ 以根据需要进行角色设置，将众多的权限进行组合得到特定的角色。这些功能均基于FDA 21CFR Part11的要求开◥发，因此不仅能够≡满足2010版中国GMP的文件】管理要求，也可以帮助用户轻松满足更为严格的FDA、EMEA、TGA、ISPE、ICH和WHO等相关机构的GXP要求。
同时，由于数据的安全性包括物理安全性和电▼子安全性，电子安全性可△以通过Chromeleon色谱数据系统的内置功能实现」，但是必须通过企业版色谱数据管理系统中心化的管理模式←才能保障数据的物理安全性。Chromeleon系统支持企业化的架构，具备数据自动归档等功〖能。采用 Chromeleon系统企业版，用户在确保数据物理安全性的基础上，还可以实●现数据和方法的共享㊣，并可在网络上的任何一个节点上进行仪器访█问与控制，即使网络中断，通过实现网络失败保护功能仍可采集样品、提交队列和处理数据。
