首先将定标品和质控品溶解准备好,将参数设置好,并且用配套定标品定标,反测定标液的浓度,完成以上操作后,进行以下操作。
(1) 准确度测定: 测定配套的正常值和病理值质控,分别测定三次,计算均值,参考质控参考说明书,计算偏倚,分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。 偏倚=(均值-靶值)/靶值 接收准则:按照说明书要求
(2) 批内精密度测定 分别测定配套正常值质控、病理值质控,各连续测定20次,分别计算均值、SD与CV%,验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。 接收准则:按照说明书要求
(3) 天间精密度测定 分别测定配套正常值质控,病理值质控,连续测定10天,每天测两次(间隔至少2h),计算总』的精密度,以CV%表示。 接收准则:按照说明书要求
(4) 可报告范围验证 将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释,依次进行测定,对结果进↙行线性回归分析,检测试剂的检测范围。
(5) 相关性实验 选择50个函盖试剂线性范围◥的病人标本,分别用两种试剂进行测定(作比对的试剂最好是行业认可度高的品牌),每天测定5个病人标本∑,共测定10天,对测定结果进行相关性分析,计算其相关系数r,斜率b,截距a,分析两个检测系统的相关性。
(6) 参考范围验证:验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室,取120份健康人 (健康人定义:无任何已知的良性或恶性疾病、外表正常、无任何可见疾病㊣ 症状的人)标本进行测定,计算符合说明书标定参考范围的标本例数。 接收准则:R=检测值在引用参考范围内的个数/实验总数 R≥90%,则可接受。