2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。《医药经济▲报》记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度ξ　达 69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药●用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。

    收载品种4615种

    与2005年版药典相比，新版药典新增品种总计 1358个，总数达到4615个，形成了中药㊣　材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。

    据药典委员会副◇秘书长周福成介绍，2010年版《中国药典》一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2136种，其中新增990种、修订612种;药典♀二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2348种，其中新增340种、修订1500种;药▓典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增28种、修订103种。

    药典附录的变化也较大，其中，药典一部新增附录14个，修订54个;药典二卐部新增15个，修订70个;药典三部新增18个，修订38个。

    结束神仙难辨时代

    中药受其自身特点及历史遗留问题的影响，标准制定①一直是难点。而本版药典中最大刀阔斧修订的就是中药板块。

    “2010版Ψ 药典收录的中药品种基本覆盖了2009版的基本药物目录。”药典委员会中药标准处ㄨ处长钱忠直表示。

    据钱忠直介绍，2010版☉药典中药部首次对原标准（包括拟新增品∮种和2005年版全部修订▅品种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高⊙。

    “我们要做到标准修订不Ψ打‘补丁’，实现均衡№发展，使得有效性和安全性全面提高，同∴时体现中药可持续发展的鲜明导向。”钱忠直表示。他说，2010版药典中药部分对标准中的杂质、水粉、灰分、酸不溶性∞灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般⊙检查项目进行了全面增补完善。据悉，2005年版收载各类检查1465项，2010年版新增各类▓检查有 1868项。

    据悉，在有效╱性方面，2010版药典大幅增加了符合中药特点的专属ζ　性鉴别。化学颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准不再使用，增加了显微粉末鉴别、薄层色谱鉴别技术等∩专属性强的检』查项。如：黄连在2005版药典中的含量测定要求是以薄层色谱法测定黄连中小檗碱的含量，要求小檗碱的含∑　量不低于3.6%，小檗碱在多种植物中大量分布，其作为唯○一测定指标的客观性和专属性较差，而2010版药典将使用高效液相法进行一测多评，使得小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀的可控成分达10%，整体上体现☆黄连有别于黄柏等的活性关系。

    而安全性方面∏，中药则重点加强了对重金属、黄曲霉、有机溶剂残留等的控︽制，并全面禁用苯作为溶剂，所有含苯的分析方法均重新修订。

    “新版药典对于用常规分析方法解〗决不了的问题ζ，积极采用了▽新技术，如液相色谱-质谱联〖用限量及定量技术、DNA分子鉴定技ω　术、薄层-生物自显技术、生物测定等。”与会评审≡专家表示。如新版药典对蛇类药材采用了DNA分子鉴定技术，这是该技术首次用〓于中药标准中。

    实际上，安全性、有效性和创新性在药典的二部、三部也得到◣进一步加强。高效液相、红外光谱等现代分析仪器使用范围得到进一步扩大;药典三部收载了第一■个细菌多糖结合疫苗，以纯化疫苗取代同※品种的非纯化疫苗等均体▲现了生产工艺技术的进步。

    “可以说，我们在中药的质量标准方面，基本结束‘丸、散、膏、丹，神仙难辨’的历史。”钱忠直还透○露，穿心莲、积雪草、肉桂、灵芝、青蒿等五个中药标准拟作为第一批中美国际互认标准收入美国药典。