药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产▅中, 以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。马来酸氯苯那敏残留溶剂主要有四氢呋喃、二氧六环吡啶和甲苯。
根据国标《中国药典》(2010)所规定的顶空—毛细〗管柱气相色谱法测定药物马来酸氯苯那敏残留溶剂的方法,通过运用北京北分天普仪器技术◥有限公司研制生产的TP-6000全能型顶空进样器对本规定进行实验,实验结ω 果表明:4中成分在11min内完成测定并具有较好的分离效果,精密度实验四种组分RSD%均小于5%,符合国标《中国药典》(2010)规定;结论:TP-6000全能型顶空进样器比常规水浴加热然后取样▆分析:操作自动化程度高,简单方便,重现性好,提高了灵敏度,适用于检测药物中残留溶剂的含量。