一、开发目的
随着近年来我国对医药行业的大力整顿以及GMP、GLP、GSP、GCP等认证工作√的全面推行,推动了产业规范化,从而对行业技术人员的专业知识和职业技能提出了更高的要求。药品经营企业必须通过GSP认证,这∴是药品管理法制化、科学化和规范化的要求,是我国加大药品经营结构调整的要求,是我国药品经营企业进入国际市场、与国际接轨、参加市场竞争的先决条件。GSP是企业进入药品市场的“准入证”。各大相关专业院校需培养出〗德、智、体、美、劳等全面发展,具有良好的职业道德、社会责任感、实践动手☆能力和创新精神,掌握药学〖专业基本理论知识和专业技能,毕业后能快速在医院药剂科、社会药房、医药公司、制药企业等单位从事∮药品调剂等药学服务、药物制剂生产、药品检验、药品营销〖等工作的高端技能型药学专门人才。
我国现行GSP是2000年4月30日由原◣我国药品监督管理局发布,自2000年7月1日起◥实施的,是一部︾推行上具有强制性意义的行政规章,也是我国首先纳入法规范ぷ畴的GSP。GSP在我国也称药品经营质量管理规范,是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。目前国内还没有√现成的针对GSP认证方面的专业软件,企业和校方迫切需要一套能够了解我国药品经◤营企业实施GSP和开展GSP认证整个过程及实施方法的软件。本软件在充分挖掘沈阳药科大学《实用药品GSP实施技术指南》等书的需求后进行开发。让学生通过模拟认ㄨ证的过程中学习、了解,从而能够与认证准备以及认证后加强和改进质量管理工作。
二、系统概述
整个软件都以药品经营质量管理(GSP) 模拟▆认证为中心,软件分为管理员模块、教师模块和学生模块。
本系统采用了统一的登录页面。学生、教师、管理员登录页面。在ㄨ登录页面内,学生需要输入学生名、密码才能进入各自的操作界面。系统∏实行学生分级管理的方式,管理员管理教师学生。教师通过管理员提供的学生名和密码登录,创建班级和班级下的学生。教师只对自己所创建的班级学生有管理的权限。各教师创建的班级相互独立。
(1)管理员端主要是对学院、教师及系统管理。
(2)教◥师端主要是对学生认证和成绩进行管理。
(3)学生端即学生GSP认证模拟,以及相关知识的学习。GSP认证模←拟主要流程为:认证申请、技术审查、现场检查、发布公告、领取证书。
1、管理员端
主要功能包括个人中心、学院管理、教师管理、系统管理等。
2、教师端
主要包括教师个人中心(个人资※料修改)、试题管理(试题、添加试题、试题分类管理)、考试管理(试卷、添加试卷)、统计分析(学生学习情况、资源使用率、法律法规浏▼览量)、法律法规(法规、添加法规、法Ψ规分类管理)、班级管理(班级管理、添加班级)、学生管理(全部学生、添加学生)、资料管理(全部资料、添加资料、资料分类)、认证管理(认证流程、认证申请、现场检查、发布公告、领取证书)。
3、学生端
主要功能包括GSP法律法规、GSP认证流程(选择性学习、按流程◥学习)、GSP考试(全部考试、我的考试)、资料库(GSP课件、GSP规范、知识库)。
GSP认证流程
GSP认证模拟主要流程为卐:认证申请、技术审查、现场检查、发布公告、领取证书。
1.认证申请
认证初审材料包括:申请基本资料、自查报告、人员情况表、设施设备◆情况、质量管理制度、组织机构职能、仓库场所平面图、通过审请。通过以〖上八步模拟,即可完成认证申请,将进入技术审查环节。
2.技术审查
通过系统出题的形式来验证学生ζ 的相关知识的掌握,系统会自动从题库抽◆出20个题目,给用户作答。学生做完题目,如果分数达到80分以上,通过技术审查。 如果没有达到80分以上,系统会重新出一套题,学生可重新答【题。
3.现场检查
GSP认证检查员依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》,按照药品认证管理中心制定的现场检查方案,对申报企业进※行现场检查。
现场检查组填写相关记录表,对现场检查情况小结。对现场检查报告和检查结论提出审查意见、评定。
通过认证现场检查的企业名单将发布公示公告。对未通过认证现场检查的企业,将申╲报资料移送市场监督处,重新复审。
4.发布公告
5.领取证书
通过↘以上五大步骤,GSP整个认证流〒程履行完毕,学生通过此认证流程的模拟,使得其对GSP认证的整个流程非常清晰。
三、系统配置
教师机配置要№求:
操作系统:win7旗舰版/windows server 2008及以上 64位
处理器:Inter(R) Core(TM) i5 CPU @ 2GHZ及以上
显卡:GeForce GTX660(2G显存)及以上
硬盘: 空闲50GB及以上
内存: 8GB 及以上
驱动程序:DirectX 11
学生机配置要求:
操作系统:Windows 7及以上64位
处理器:Inter(R) Core(TM) i5 CPU @ 2GHZ及以上
显卡:GeForce GTX660(2G显存)及以上
硬盘: 空闲50GB及以上
内存: 8GB 及以上
驱动程序:DirectX 11