【检验原理】
本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)。在预包被纯化的抗-AFP单克隆抗体的微孔酶标板中,加入人甲胎蛋白(AFP)校准品和待测样本,再加入另一株HRP标记的抗人甲胎蛋白(AFP)单克隆抗体(酶标抗体),经过温育与充分洗涤,去除未结合的组分,在微孔板固相表面形成固相抗体-抗原-酶标抗体的夹心复合物。加底物A和B,底物在HRP催化下,产生蓝色产物,在终止液(2M 硫酸)作用下,最终★转化为黄色,在酶标仪上测定吸光度(OD值),吸光度(OD值)与待测样品中人甲胎蛋白(AFP)的浓度正相关。拟合校准品曲线,可以计算出样本中人甲胎蛋白(AFP)的浓度。
【产品性能指标】
1、物理性能
试剂盒的各液体组分应澄清透明、无沉淀或者絮状物。微孔板铝箔袋应真空包装,无破损漏气。
2、剂量反应曲线线性
校准品剂量反应曲线相关系数r值,大于等于0.9900。
3、精密度
批内精密度:三组已知的高、中、低浓度样品,进行二十次在同一个板块内精度评估。批内变异系数CV%小于10%。
批间精密々度:三组已知的高、中、低浓度样品,进行二十次在不同板块内精度评估。批间变异系数CV%小于15%。
4、灵敏度
最低检出剂量小于3 ng/ml。
5、回收率
三组已知的高、中、低浓度样品,进行五次回收率评估,回收率在85%-115%之间。
6、特异性
本试剂盒识别天然和重组人甲胎蛋白(AFP),与结构类似物无交叉。
7、稳定性
2℃-8℃保存,有效期6个月。