【检验原理】
采用酶联免疫竞ㄨ争法检测血清中睾酮含量。首先用羊抗兔包被微孔板，制成固相二抗，然后加入待测血清、辣根过氧化物酶标记睾酮以及抗睾酮抗体，使之形成包被二抗-抗睾酮抗体-睾酮（HRP）复合物，标记睾酮的结合量与血清中的睾酮量成反比。经显色后在酶标仪测定吸光值(OD值)，通过计算机或作图拟合浓度－吸光度曲线，反算出待测血清中睾酮含量。
【产品性能指标】
1. 外观和物理检查：液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有●组分应无包装破损。各组分装量应符合要求。
2. 准确性：在样本中添加高、中、低三个浓度的睾酮制成样品，以试剂盒校准品进行分析测定，用百分结合率对数（logit-ln）拟合，要求回收率在85.0%～115.0%之间。
3. 线性：用Logit-ln数学模型拟合，在0.1～8.1ng/ml范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
4. 精密度：批内精密度（CV%）应不高于15.0%；批间精密度（CV%）应不高于15.0%。
5. 最低检出限：试剂盒最低检出限应不大于0.1ng/ml。
6. 特异性：
与孕酮（P）、双氢睾酮（DHT）、雌二醇（E2）没有显著交叉反应。配制高浓度P 、DHT、E2的溶液，测量结果应符合下表。
|
反应因子 |
配制浓度 |
测量值 |
|
P |
100 ng/ml |
≤0.1ng/ml |
|
DHT |
10 ng/ml |
≤0.4ng/ml |
|
E2 |
10 ng/ml |
≤ 0.2ng/ml |
