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GMP洁净厂房工艺设计 |
生物洁净室设计和施工中的问题
摘要：本文介绍了几种不同类型生物洁净室的不同特点和设计方法，并针对在生物洁净室设计施工中出现的几个问题提出自己的看法和意见。
关键词：生物洁净室 设计施工
生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在医ξ 院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有◇很大区别 首先，不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范¤如表1所列。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表2中将各︽参数作了详细的比较。应当指出，表2中的↓参数要求并不详尽，应以原规范为准。
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表1 应用于各种生物洁净室的规范 |
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编号 |
名称 |
简称 |
适用范围 |
|
GB 50073-2001 |
洁净厂房设计规范 |
设计规范 |
一№切洁净室，尤其是电子厂房 |
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Code for design of clean room |
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GB 50333-2002 |
医院洁净╲手术部建筑技术规范 |
手术部规卐范 |
医院洁净手术部 |
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Architectural technical code for hospital clean operating department |
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YFB 004-1997 |
军队医院洁净护理单元建筑技术规范 |
护理病♀房规范 |
医院血液↑病房等 |
|
Architectural Standard on Bioclean Nursing Unit For Military Hospital |
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1998 |
药品№生产质量管理规范 |
人药GMP |
人用药⌒品的生产 |
|
Good manufacture practice for drug |
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2002 |
兽药生产质量管理规范 |
兽药GMP |
兽用药品」的生产 |
|
Good manufacture practice for veterinary drug |
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YY 0033-2000 |
无菌医疗器具生产管理规范 |
医疗器具GMP |
无菌∑ 医疗器具的生产 |
|
Good manufacture practice for sterile medical devices |
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GB xxxx-200x |
生物安全实验室建筑技◇术规范 |
生物安全实验室↑规范 |
生物安全实验室的建设 |
|
Architectural and Technical Code for Biosafety Laboratories |
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GB 14925-2001 |
实验动物 环境与设施 |
动物房规卐范 |
各种实验动物繁育、实验设施的建设 |
|
Laboratory animal—Requirements of environment and housing facilities |
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表2 各参数在不同规范中的不同要求 |
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参数 |
级别 |
设计规范 |
手术部规范 |
护理病房规范 |
生物实验室规范 |
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|
截面风速(m/s) |
5（百） |
0.2~0.5 |
0.25~0.30 |
0.18~0.25 |
— |
||||
|
|
6（千） |
50~60 |
— |
— |
— |
||||
|
7（万） |
15~25 |
30~36 |
＞25 |
≥12~15 |
|||||
|
8（10万） |
10~15 |
18~22 |
＞15 |
||||||
|
（30万） |
12~15 |
— |
— |
||||||
|
静压差(Pa) |
不同级别之间 |
≥5 |
≤30 |
＞5 |
— |
||||
|
洁净区对非洁净区 |
≥5 |
≥10 |
— |
— |
|||||
|
洁净区对○室外∞ |
≥10 |
≥15 |
＞15 |
— |
|||||
|
相对负压 |
— |
— |
— |
-10~-15 |
|||||
|
噪声dB(A) |
非单向流洁净室 |
≤60 |
≤52 |
≤50 |
≤60 |
||||
|
单向流洁净室 |
≤65 |
≤50 |
45~50 |
||||||
|
照度(lx) |
主要工作区〖 |
750~2500 |
≥350 |
— |
≥200 |
||||
|
一般区 |
100~500 |
≥150~200 |
— |
≥150 |
|||||
|
温度(℃) |
工作区 |
冬季 |
20~22 |
22~25 |
22~24 |
18~27 |
|||
|
夏季 |
24~26 |
24~26 |
|||||||
|
辅助区 |
冬季 |
16~20 |
21~27 |
20~26 |
20~26 |
||||
|
夏季 |
26~30 |
25~29 |
|||||||
|
相对湿度(%) |
工作区 |
冬季 |
30~50 |
35(40)~60 |
45~60 |
30~70 |
|||
|
夏季 |
50~70 |
||||||||
|
辅助区 |
|
— |
≤60 |
＜65 |
— |
||||
|
表2（完） |
|||||||||
|
参数 |
级别 |
药监局GMP |
兽药GMP |
医疗器具GMP |
动物房规范 |
||||
|
截面风速(m/s) |
5（百） |
— |
≥0.25 |
≥0.30 |
— |
||||
|
换气次数(h-1) |
5（百） |
— |
— |
20~50 |
|||||
|
6（千） |
— |
— |
— |
||||||
|
7（万） |
≥20 |
≥20 |
10~20 |
||||||
|
8（10万） |
≥15 |
≥15 |
— |
||||||
|
（30万） |
≥10 |
≥12 |
|||||||
|
静压差(Pa) |
不同级别之间 |
≥5 |
≥5 |
≥5 |
20~50 |
||||
|
洁净区对非洁净区 |
— |
≥10 |
≥5 |
||||||
|
洁净区对室外 |
≥10 |
≥12 |
≥10 |
||||||
|
噪声dB(A) |
非单向流洁净室 |
— |
≤60 |
— |
≤60 |
||||
|
单向流洁净室 |
— |
≤65 |
|||||||
|
局百房间 |
— |
≤63 |
— |
||||||
|
照度(lx) |
主要工作区 |
300 |
≥150 |
150~300 |
|||||
|
一般区 |
— |
≥100 |
|||||||
|
温度(℃) |
|
18~26 |
18~26 |
18~28 |
20~26 |
||||
|
相对湿度(%) |
|
45~65 |
30~65 |
45~65 |
40~70 |
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上海天翎〖净化工程有限公司 |
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地 址:上海市浦东新区浙桥路277号3号楼18楼(碧云国际) |
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电 话: |
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传 真: |
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邮 编:201206 |
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联系人：赵小姐 |
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手 机: |
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QQ: |
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Email: |
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淘宝网址：http://shop58766389.taobao.com |
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阿里巴巴网址：http://www.tianyunjinghua.com.cn |
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