SYW节能型药品稳定性试验箱,是按照中华人民共和∑国药典※2005年版的相关规定而开发的专用试验箱,每种规格的试验箱都可用作所有项目的药品稳定性试验(注:其中A型不能做强光试验),详见表1(注:表1中的项目代号,即为试验项目代号,是由本公司按试验项目分类编排的,特此说明)。
表1.中国药典2005年版所规定的药品稳定性试验项目明细表:
项目代号
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药品稳定性试验项目
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温度要求
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湿度要求
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光照度
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连续
运行
时间
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0.1
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强光试验
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—
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—
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4500 LX
±500 LX
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10天
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1.1
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原料药高温试验
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60℃
|
—
|
—
|
10天
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1.2
|
降低要求后的原料药高温试≡验
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40℃
|
—
|
—
|
10天
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2.1
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原料药高湿试验
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25℃ ±2℃
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90%RH±5%RH
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—
|
10天
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2.2
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降低要求★后的原料药高湿试验
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25℃ ±2℃
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75%RH±5%RH
|
—
|
10天
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3.1
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原料药或药物制剂的加速试验
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40℃ ±2℃
|
75%RH±5%RH
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—
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6个月
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3.2
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降低要求后的原料药或药物制剂的加速试验
(含乳剂、软膏、糊剂、泡腾片粒等药物加速试验)
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30℃ ±2℃
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65%RH±5%RH
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—
|
6个月
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3.3
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包装在半透性容器中的药物制剂加速试验〖
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40℃ ±2℃
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20%RH±2%RH
|
—
|
6个月
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3.4
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对温度特别⊙敏感的原料药或药物制剂加速试验
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25℃ ±2℃
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60%RH±10%RH
|
—
|
6个月
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4.1
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原料药或药物制剂长期试验
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25℃ ±2℃
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60%RH±10%RH
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—
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36个月
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4.2
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对温度特别敏感的原料药或药物制品长期试ζ 验
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6℃ ±2℃
|
—
|
—
|
12个月以上
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本试验箱的最大优点在于节能。由于本仪器的结构特】殊,除湿效果特高,以及在制冷或除湿时采用压缩机间歇工作方式,因此与常规的试验箱○相比可平均节能50%以上。
本试验箱采用超模糊控制技术,即使在压缩机间歇工作方式下,也能达到所需的温湿度控制指标。
本试验箱采用电脑【和模拟双重保护装置,故可靠性极∮高。内装时钟≡电路,关机时照常计时。
本试验箱可根据用户需要,可以打印记录。也可据用用户要≡求与计算机联网(RS232或RS485接口)。
二、试验箱的规格如下表所示:
型号
规格
|
容积
(L)
|
外部尺寸
(深×宽×高)
mm
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内部尺寸
(深×宽×高)
mm
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压缩机
功率
(W)
|
加热管
功率
(W)
|
|
SYW-160
|
A
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160
|
550×520×1600
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400×400×1000
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120
|
400
|
B
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||||||
SYW-250
|
A
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250
|
630×560×1640
|
510×470×1020
|
190
|
700
|
B
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||||||
SYW-500
|
A
|
500
|
720×640×1900
|
590×500×1400
|
230
|
800
|
B
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||||||
SYW-1000
|
A
|
1000
|
700×1220×1880
|
580×1090×1370
|
280
|
1000
|
B
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注:A型具有温湿度↘试验功能;B型具有温湿度试验和强光试验功能。
三、主要技术指标
1.控温范围:5~60℃
2.温度〇波动度:±1.0℃
3.温度偏差:±1℃
4.控湿范围:20%~95%RH
5.湿度波动度:±5%RH
6.湿度偏差:±2%RH
7.光照度(适用B型):4500LX±500LX(日光灯管下方250mm处)。
8.电源:交流220V、50HZ
9.压缩机工作方式:间歇工作。
10.运行时间:长期连续运行。
11.使用环境条件:温度0~35℃、湿度≤85%RH、气压86~106Kpa,周围要通风良好,且无强烈电磁场影响、无强烈ω 振动、无高浓粉尘及腐蚀物、无阳光直射或其它热源▲辐物,地面要水平。
四、仪器的组成和结构
试验箱◎由外壳、保温层、不锈钢内胆、箱门、顶罩、工作室、风道、底仓、循环风机、加热器、制冷系统、控制系统、打印机、照明灯及外置式超声波加湿器等组成。除湿系统由制冷系统和加热器兼任。
控¤制系统由控制器、电源插头、熔断器、电源开关、温度传感器、湿度传感器及输『出连接线和插座等组成。打印机嵌装在顶罩面板上。带强光试验的B型试验箱还装有温湿度试验/强∮光试验切换开关S2和下层◣光照开关S3。。
控制器由主控板、显示板和薄膜面板等三部分组成,其中主控板固定在◥顶罩底部,显示板紧贴在顶罩面♀板内侧,薄〓膜面板粘贴在顶罩面板外侧,其透明窗孔与显示板的显示器件重合,分别显示出北京时间、箱内温度、箱内湿度及各种工作状态指示灯。面板结构如图1所示,面板显示的当前工作状态为:北京时间为19:18,箱内温←度测量值为25.2℃,湿度测量☉值为78%RH。