中药标准品的重要作用

　　中药标准品的研究对于推进中药品质控制水准、保证药品品质和人民用药安全、有效具有重要意义;我们可以在药典规定里看到标准品的数量是逐年增加，而且随着中药产业的不断发展，对中药中药标准品的种类和数量有了更高的要求。

　　中药标准品HPLC测定标准要求

　　对于标准品的标化，用HPLC的话只能用面积归一化法了;小编个人觉得用不同的条件肯定会略有差别的，用两个不同的条件分别来测定，这样可以增大可靠性;这就有点像从中草药中提取分离单体化合物一样(不知道你在中草药提取分离方←面怎么样?)，一般在分离中草药中的单体化合物时，当你怀疑用一个展开剂跑出来的点是个单体的话，一般你还需要换1-2种完全不同的展开剂进行展开，或者要把硅胶换成聚酰胺或葡聚糖凝胶什么的;如果在变换了各种条件仍然是一个点，那基本就可以确定是个单体化合物了，然后再去打谱确定结构。

　　使用HPLC(UV检测器)，对一个新药建立含量测定方法，本身这个条件就是在不断的摸索过程中建立起来的;虽然不能说每个方法都对，但只要这个办法满足于各方面的需求，那这个办法就可以使用。

　　有关中药标准品HPLC测定标准是有不同的说法，这也不难理解，毕竟中药标准品数量众多，不过在这里，上海远慕标准品网的技术人员推荐采用非水滴定法，只要你确定标准滴定液浓度正确，滴定方法得当，就不会有太大问题;我们以前没有标准品时都会用滴定法确定标准品的含量，全部都通过。

　　对非水滴定法的说法比较赞成;首先要确定你的标准品的含量，至少应该做正相，反相，DAD检测;至于不同仪器，不同实验室间的测试是另外一回事;一般来讲，用HPLC法来测定含量，是需要有对照品的，不管外标法、内标法都需要;而你做的是一类新药，肯定没有对照品;所以，需要有一个方法，作方法学研究;但肯定不能是HPLC法，可以用非水滴定法，用电位指示终点，作出滴定曲线;如果有合适的指示剂，可以比较一下，如果滴定终点电位与指示剂变色终点能够统一，也可用指示剂指示终点;但仍要做线性、精密度、稳定性、回收率等资料;必要时，需要作影响因素、加速、长期试验考察对照品的稳定性。

　　化药标准品的含量测定首选还是化学法，根据化药本身的性质选方法，是非水滴定、酸碱滴定、电位滴定还是其他。你虽然做的是一类药，但基本的大类你自己应该比较清楚的，参考同类产品的原料含量测定的方法进行方法学的摸索，只要你化学物的性质分析清楚了，应该不是什么问题。

　　原料含量测定是化学法;现在大家仪器用惯了，总喜欢一开始就用HPLC法;其实大家看看新药研究指南中的内容，原料药首选是化学法的，只有在化学法不能的情况下才用HPLC;要用HPLC就要用到标准品，你本来就是要做化药标准品的含量测定，当然是要用化学法。

　　药检所的答案也是很官方的;因为你也许也能通过，但是为什么不去自己找一个好的化学法去做含量测定的方法呢?制剂才首选液相方法，你可以用化学法测定自己提纯好的原料药做标准品。标化应该不是测定含量的问题，测定含量的前提就是有对照品，没有对照品的情况下如何保证测定的准确性?如何进行方法评价?