长春钻智制药有限公司联合创腾科技
打造合规化QC实』验室信息化平台
随着这两年国内医药行业大改革，制药企业由单一的gmp认证、跟踪检查的监督管理模式向以风险为基础的飞行检查、跟踪检查、平行检查等不╲断创新的检查模式，数据可靠性也成为fda和cfda的检查♀重点。fda发出的警告︽信中，被质疑数据可靠性的药企不乏国内外知名药︾企。
未来药企在进行新药申报及cgmp认证时，也将会面临国内外日益严格的数据可靠性核查。在日趋严格和频繁的检查形势下，未雨绸缪，加快完善qc实验数据的可∏靠性风险控制刻不容缓！
LES：cGMP合规的QA/QC实验室SOP执行系统
—生产检测质量合规的信⊙息化方案
LES致力于实现医『药企业生产和实验过程的自动化和无纸化，为GMP环境下的QA/QC实】验室提供遵循法规要求、基于SOP执行的高效电子实验记□录系统，实现制药企业QA/QC分析实验室数据采集和报告的自动化，完全符合QC实验室数据完整性ALCOA+CCEA的法规要求。
LES“玻璃屏下的方法”执行SOP，直接采◤集仪器数据
LES功能
LES功能价值
数据完整性
法规要求
SOP文件管理：通过拖拽可视化组件的方式快速编辑SOP文件
具有逻辑判断的功能，能够根据数据录入结果自动判断后续执行的操作步骤或是结论
Complete：
完整的，无遗漏
方法执行：通过♀移动端“玻璃屏下的方法”执行分析∩方法操作步骤
不再需要翻阅纸质的SOP文档，极大的保证了检测实验过程执行的可控性
Contemporaneous同步的： 记录与操作同步
Consistent：一致性，无差异
数据采集自〓动化：支持串口仪器以及带工作站仪器的连接，并解析数据结果文件自动采集数据
仪器数据自动获取至测试相关输入∞项，不需要手动誊抄∴，减少出错率
Original 原始的：原始第一手数据，未经转手的
Accurate准确的：与实际操作相一致的，无主观造假或者客观输入错误
数据审核：数据复核界面“标识旗”，能够帮助复核人员迅速审阅特殊项
加速数据╲审核的周转流程，加强部门之间的协作◣，提高企业生产力
Attributable 可追溯的：通过记录中的签名可以追溯至数据的产生者或□ 修改者
生成电◇子实验记录单：打印原始报告的操作要有相关人员的电子签名和记录
将SOP方法执行过程中录入的数据集中︻产生电子实验⌒ 记录单，保证信息的→准确性和结果可追溯性
Legible清晰的：可读性、修改可追溯性、永久性
电子签名：符合FDA21CFR Part11、
EU-GMP技术要求
电子签名具有法规依从性
Attributable 可追溯的：通过记录中的签名可以追溯至数据的产生者或修改者
审计追踪：实现对系⌒统数据修改情况进行跟踪
完全符合GMP法规对于☆数据修改的要求
Available可获得的：数据在〖审计时可见，不被隐藏
统一的数据△库中与LIMS数据交互
基于数据库层级保存和传输数据，保证系统数据保存和传输的真实性和可靠性
Enduring 长久的：原始数据长久保存，不易删除、丢弃
LIMS：基于工作流的实验室信息管理∩系统
药品生产与过程控制涉及到人、机、料、法、环五大基本要※素，LIMS可以解决生产检测实验室要素的信息管〗理问题，为实验∑ 室提供样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等功能。LIMS符合GxP要求，符合FDA 21CFR Part11、GMP和ISO 17025标准。同时能够提供完整的审计追踪功能，以确¤保数据的准确性。
北京创腾科技有限公司拥有LES+LIMS综合方案得天独厚的优势
LES产品在药⊙企GMP领域就有很高的权威性，是一个完全验证的实验室SOP执行平台，严格控制实验人员按照SOP执行并实现步骤控制，加速实验记录复核和审批，完全保障QC检测的完整性和可靠性。
LIMS系统稳定、配制简单、扩展性灵活、系统功能完♀备。创腾科技LES+LIMS成功上线用户有四川科伦ㄨ制药、协和麒麟、浙江药检所、国药集团、药明康德等。其中四川科伦制药迄今为止，整个集团15个基地的QC实验室通过合规化的LIMS+LES解决方案实▓现QC实验♀室无纸化管理。科伦集团在严格遵】从药品管理行业法规和新版GMP的前提下，建立先进、高效的实验室信息化管理平台，在系统运行期间经历了多次GMP检查，验证了该系统法规的高符合度。
北京创腾科技目前拥有超过60人的咨询、实施、验证和开发队∞伍，是国内实≡施基于GCP/GLP/GMP/17025规范的信息系◥统最多的企业。所有实施、验证团队成员均来自于国内外著名医药公司和实验室，并都通过相关的计算机验证方法学培训。实施团队熟悉GxP行业法规的要求，了解FDA等政府㊣部门对计算机系统的审查重点，熟悉并遵循验证方法学GAMP5，了解█医药企业客户的实际业务流程，为LES+LIMS的成功实施和验证奠定了坚【实的基础。
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