新品崩解时限测定仪的意义以及不足
用于对固体制剂的片剂、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片 、浸膏片和胶囊等药物行崩解时限试验的仪器。用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解时限是片剂、胶囊★和滴丸制剂的重要控制指标。崩解时限检查般采用崩解仪行，中药典2010年版二部，对此作了详细规定。
崩解是指固体制剂在规定▲条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过ζ筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者可作符合规定论。
崩解时限是指固体制剂在规定的介质中，以规〖定的方法行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。
胶囊剂检查
硬胶囊剂和软胶囊剂出另有规定，取供试品6粒，按片剂装¤置与方法(如胶囊漂浮于液面，可加挡板)检查。硬胶囊应在30分钟内◎全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。软胶♀囊可改在人工胃液中间检查。如有1粒崩解不符ㄨ合规定，应另取6粒复试，均应符合№规定。
肠溶胶囊剂，除另○有规定外，取供试品6粒，按上述装置Ψ和方法在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2小时，每粒均不得有裂缝或崩解现象∮，将吊篮取出，用少量水洗涤后↓，每管加挡板，再按上述方法，改在人工肠液中检查，1小时内应全部崩解。如有1粒崩解不符合规定，应另取6粒复试，均应符≡合规定。
滴丸剂检查
按片剂装置，但是不锈钢筛网的筛孔∮内径因为0.425mm;除另有规①定外，去供试品6粒，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散「，如有2粒不能全部溶散，应另取6粒复试，均应符【合规定。
意义
早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的⊙溶解速度为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另方面，某些药理作用剧烈，安全╱指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，维持药效的时间也将缩短，在这种情况下，制剂中药物的溶出速╲率应予以控制。
片剂检查
仪器装置:采用升降式崩解仪，主要结构是以能升降的金属支架』与下
升降式崩解仪ㄨ吊篮
升降式崩解仪吊篮
端装有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支□ 架上下移动距离55mm±2mm，往返频率每分钟30-32次。
检 查 法:将吊篮通过上段的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37±1℃的水，调节水位度使吊篮上升时筛网在∏水面下15mm。
升降式崩解仪挡板结∑ 构
升降式崩解仪挡板结构
除另有规定外，取供试药片6片置吊篮玻璃管中，启动崩解仪行检查，各片均▽应在15分钟内全部崩解。如有片不能∏全崩解，另取6片复试，均应符合规定。
薄膜衣片，按上述装置和方法¤行，并可改在盐酸溶▼液(9→1000)中行，应在30分钟内全部崩解。如有片不能全崩解，另取6片复试，均应符合规定。
糖衣片，按上述装置和方法行，应在1小时内全部崩解。如有片不能全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
肠溶衣片，按上述装置和方法，在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现卐象;将吊篮取出，经洗▲涤加挡板1块，按上述方法在磷酸盐缓冲々液(pH6.8)中行检查，l小时内应全部溶散或崩解，否则，应另取6片复试，均应符合规定。
含片:出另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均不应在10分钟内全部崩解或融化。如有1片不符合规▂定，应另取6片复试，均应符合规定。
不足
依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊在↓体内吸收的评定标准显示然是不够善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以A来计算，所以崩解仅仅是▼药物溶出的初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控々制的，且固体制剂的崩解≡还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。
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