1 公司简介
普度制药(Purdue Pharma)坐落于美国康奈迪克州的斯坦福，是由内科医生创立的私有的制药公司，致力于研发及营销促进人类健康、治愈人类疾病的药物。普度制药以开创性研究治疗持续性疼痛药物而著称。
普度制药员工总数多达900人，核心技术力量和科研活动分布在5个不同」的场地。普度制药致力于创建并维护一套行之有效的质量合规性方案，为企业行为提供最高的质量标准。
2 遇到的挑战
像大多数制药企业一样，普度制药有大量的文档需要追踪、维护、存储、反复的的签字和审批。这些文档大都与药物的研究或制造有关，包括处方药⊙和非处方药，需要遵循FDA的一系列法规要求，包括药品生产质量管理规范GMP、药品非临床研究质量管理规范GLP、电子记录和电子签名法规21CFR Part11等。
普度制药拥有五个分散的研发基地，只能通过联邦快递传递文档，有时甚至需要不同地点之间亲自派送文件来进∩行文件签署和审批。每个月需要ω多达100次联邦快递运送，航空成本达每月3000美元。本质上，普度制药需要一个软件解决方案来提高文档管理的效率并实现自动化文档管理。这个方案需要足够灵活来适应不断变化的法规要求◥，同时也要①遵守SOP和GMP规范。
生产和质量体系的主管赫尔斯肯尼迪说“我们最根本的要求是完整的电子文档合规性”。
普☆度制药对解决方案的需求：
·需要一个解决方案来实现文档的电子流转路径，方便其他研究场地的个人来进行文档的审☉核和注释。
·需要能够集中存储文件，实现不同的场之间方便地查找特定的文件或一系◣列文件。
·需要极大程◆度上实现权限控制：通过用户或角色来限制登录权限;工作流追踪;文档注释和№打印;每个文档生成审计追踪记录。
·识别标准流程的偏差。
3 QUMAS解决方案
普度经过产≡品选型，最终↑选择了QUMAS 的DocCompliance。根据DocCompliance的产品特点和QUMAS在生命科学领域合规性经验，普度制药认为这一方案↘不但能够满足他们现行的需求，并能够更好的适应未来不确定的合规性需求。
应用QUMAS方案能够确保▲始终如一的质量管理
·基本的文档合规性管理：文档追踪、工作流管理〖、版本控制、审批管理、审计追踪。
·方案创新点：追踪文〇档的打印，能够完整的了解文档的打印者『、打印时间、打印内容，并用来识别过程中的偏差。
应用QUMAS方案帮助企业解决的问题：
·基于FDA的要求自动生成符合规定的文档，生成验证总结，进行审批、权限和注释追踪。
·最重要的是●，文档的集中存储使得管理者能够更容易获取他们所需的文档，再也不需要亲自送文件了。
QUMAS应用情况：
·普度制药●公司开始实施的是QUMAS V1.1版本，至今为止，他们QUMAS DocCompliance已经升级到V4.0版本。
·软件应用在普度制药的5个不同场地的研发组织，软件的维护只需要一个位于斯坦福总部的IT负责人，每个地点一个☆系统管理员。
· 200多个工作流运行，这些流程平均一个月到一个半月ξ的时间内完成▼执行。
“在QUMAS的帮助下，普度制药的生产地点运行200多个工作流，这些工作流平均一个月到一个半月完成运行。这相当于在没有增加任何人力成本的情况下工作量是原来的5倍。”普度制药生产和质量♀体系主管赫歇尔肯〖尼评论。
QUMAS为普度制药带来的价值：
· 提高了5倍的工作效率。
· 由于不再需要通过联邦快递寄ξ 送需要审批的文件，每年节省大概18000美元的运营成本。
· 闭环的合规解决方案，端对端的文档追踪和工作流的♀合规性，并通过整合其他相关的活动使得全过程满足合『规性要求。
肯尼评论“QUMAS DocCompliance 确保了我◣们对药物的开发和生产过程的高度控制和了解。我们快速地自动化地产生审计追踪文档和其他控制文档给外部的审计师留下了深刻的印象”，他说“我们最大利益是在于我们不仅买了我们现在需要的软件，还将符↘合未来我们预计的需求。与其他品牌的软件不ぷ同，DocCompliance不会随着我们需求的变化而被淘汰。通过核心功能与︼灵活性的结合，我们既会满足现在的法规要求也会适应未来的法规变化”，肯尼继续说到“当然还有一些战术性问题需要考虑，这其中包括了审【计追踪的需求——能否支持文档打印的追踪，以及您》需要的权限级别的粒度。”
随着其他公司也在迈向电子文√档合规性的道路，普度制药已经在合规性方面处于领先地位，并随着法规的创新一直保持自身的合规性。
4 关于QUMAS
QUMAS是企业合规性管理方案领先的软件供应商，帮助生命科学组织满足企业和政府符合21CFR Part11法规，cGxP法规，符合质量标准，监管事务及临床运作←标准。QUMAS拥有超过二十◤年的行业经验，帮助企业加快业务流程，降低成本提高质▅量。从内容生命周期管理、业务流程和变更管理，到汇报、分析，QUMSA的合规性套件成功地使得全球生命科学组织积极主动地以安全和兼容的方■式管理他们的法定内容和过程。
