美国食品和药物管理局(FDA)日前称，近几年接到的有关胰岛素泵“不良事件”报告激增。该机构已要求一个顾问委员会重点调查胰岛素泵安全问题。

　　胰岛素泵因其小巧方便，被看做是全新的胰岛素给药方式，它可以自行控制将特定剂量的胰岛素注射到患者体内调控血糖水平，因此自身无法产生胰岛素的Ⅰ型糖尿病患者对这种产品非常欢迎。

　　然而，自2006年至今，FDA接到的胰岛素泵相关的“不良事件”报告已近1.7万起，其中包括310起死亡报告，1.2万起患者受伤报告，4000多起仪器故障报告。另外，自2004年至今，已发生18起胰岛素※泵的召回事件。

　　FDA称，有关胰岛素泵“不良事件”的报告涉及诸多生产商，既有硬件问题，也有软件问题。目前，美国市场上的胰岛素泵生产厂商主要为美敦力、罗氏和强生等公司，不过FDA此次并未列出“不良事件”报告涉及的生产商名称。

　　FDA已经委托一个外部调查顾问委员会调查胰岛素泵安全问题。这个顾问委员会根据已有的调查结果指出，与仪器故障问题相比，患者使用不当问题可能更需要各方关注。生产商在胰岛素泵使用说明和患者操作培训方面需要作出改进。

　　该委员会提出，胰岛素泵生产商在向FDA报告“不良事件”时，应该提供更多、更完整的信息，以供调查人员查明“不良事件”的原因是仪器故障还是患者操作不当，或者糖尿病并发症。

　　这个外部顾问委员会将根据调查结果向FDA提交报告，就改善胰岛素泵安全问题提出建议。虽然该委员会的意见对FDA不具有约束力，但通常情况下FDA会听从其意见。

　　美敦力、罗氏和强生等胰岛素泵生产商分别表示，将与医疗卫生机构一道，致力于为糖尿病患者提供更科学、更有效的胰岛素泵使用知识和培训。