近日,一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息引发业内广泛关注:美国加州大学圣地亚哥分校科研人员最近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂,该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者,而现有的标准检测还无法做到这点。目前,血库对捐血者采用的正是核酸检测法。

　　该研究小组指出,艾滋病患者在染病的最初几天,其血液里含有大量的HIV病毒,在这期间将病毒传染给其他人的可能性也非常高。而★采用该试剂的检验方法,HIV患者在开始对病毒产生抗体前的12天,就已经能通过这个检〓测法确诊。

　　上面这则消息,仅仅是诊断试剂近年来赢得重要突破的“冰山一角”。类似的新闻还有很多:比如,癌症早期诊断试剂的面世、基因芯片试剂推出、各类传染病诊断试剂的不断更新……

　　在生物医药科技突飞猛进、日新月异的今天,诊断试剂产业的突〓破和发展,无疑将带给人们更多新生机会。同时,这对整个生物制药行业也是“新生”机会。

　　全球需求潜力大

　　所谓诊断试剂,多为通过抗原、抗体间反应▲进行检测的一种试剂。从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类;如果按照诊断试剂的功用来分,则可以分为心血管类检测试剂盒、性病检测试剂、肝炎系列产品、肿瘤标志物检测试剂、优生优育检测试剂等大类。

　　在20多年的↑发展过程中,诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命。

　　业内人士表示,每次革命,都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶,其商业价值和投资价值也日益显〒现。诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域,正发挥着越来越大的作用。

　　目前,国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%,还处于持续发展时期,美国FDA已批准的诊断试剂有近700种,名列世界各国之首,但同世界卫生组织所属卐全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比,需求潜力非常大。

　　“未来,免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂,成为诊断试剂发展的主流;诊断技术正在◆向两极发展,一方面是高度集成、自动化的仪器诊断。另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断;检验产品的种类将快速扩大;产品︼更新应用加快,由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的⌒不断应用和发展,使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段,大大缩短开发时间。” 中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌表示。

　　国内Ψ 产业两点劣势

　　经过几年的快速发展,我国诊断试剂产业正在快步追赶世界先进水平。

　　据悉,目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上(如免疫试剂中的▃肝炎、性病和孕检系列,临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列),国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平;基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平,基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。

　　而由于市场因素、政策因素和国内机∞电一体化应用技术落后等原因,我国微生物学等方面一些项目进展缓慢,技术水平较低。

　　“体外诊断试剂行业目前的发展状况,与上个世纪90年代初家电产业的发展极为类似:一方面市场很大;另一方面,进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品☉打破和制约。”吴乐斌表示。